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韩国三星生物工厂因数据可靠性等问题收到 FDA 483
出自识林
韩国三星生物工厂因数据可靠性等问题收到 FDA 483
2023-10-26
根据美国 FDA 于 10 月 17 日公布的签发给韩国三星生物（Samsung Biologics）工厂的 483 显示，五名 FDA 检查员在 8 月到 9 月间对工厂为期 10 天的检查中发现了包括数据可靠性问题在内的多项重要缺陷。
FDA 检查员在 483 表中指出，自 2013 年以来，三星生物的制造科学分析技术（Manufacturing Scientific Analytical Technology，MSAT）实验室对数据可靠性“控制不足”。
MAST 实验室对两份申请的申报数据提供支持，483 指出“虽然工厂对每件申请都进行了内部数据可靠性评价，并且在检查期间完成了评价，但没有办法绝对确定所有检测数据的真实可靠性，并且没有对检测数据执行第三方独立评估。”
FDA 检查员还指出，未完成对于确定 MSAT 实验室向 FDA 提交的数据对已商业销售产品影响的评估。483 中指出的“数据可靠性缺陷包括但不限于分享管理员密码、缺少数据备份、缺少审计追踪。”
FDA 补充指出，2022 年 9 月发现其 MSAT 实验室存在缺陷时，三星生物未能及时通知客户，直到当年 10 月中旬到次年 1 月中旬才通知客户。
除了数据可靠性问题外，FDA 检查员还记录了另外五个观察项，包括生产人员未遵循某些书面程序以及未适当建立对生产操作的某些控制措施。
三星生物发言人表示，“将认真对待 FDA 的所有观察项，我们已经制定了一项全面的计划来尽快解决这些观察项，并将继续与 FDA 和我们的客户就补救工作进行沟通。这不会影响我们产品的质量或患者的安全，我们非常重视合规，并将尽一切努力尽快解决任何问题。”
作者：识林-蓝杉
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