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2024年国际药物工程管理(IPEM)课程计划
出自识林
2023-10-27
2024年课程特色
强化GMP和CMC核心课程，扩充MAH和PIC/S内容，增添学习效果评测和进阶专题
IPEM传统特色
结合法规，将产品和工艺，讲生产和质量管理讲其然更讲其所以然，不求面面俱到，但求讲清讲透
核心课程
| 分 类
| 模 块
| 课 程
| 天 数
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| MAH能力建设
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创新药
（5天）
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| 2
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| 2
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| 1
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CMC
（10天）
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| 1
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| 1
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| 2
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| 2
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| 2
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| 2
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质量实现体系
（11天）
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| 2
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| 1
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| 2
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| 2
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- 质量管理的深度实践交流 - GMP指南研讨课【新】
| 4
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| 国际化能力建设
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法规与实践
（15天）
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| 4
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| 2
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- 欧美GMP迎检、现场沟通、483和警告信回复【新】
| 2
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| 2
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| 4
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| 1
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进阶专题课
| 分 类
| 课 程
| 天 数
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前沿产品的CMC和GMP
（6天）
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| 2
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| 4
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质量统计学前沿
（2天）
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※ 先修基础课：统计学原理及其CMC和GMP应用
| 2
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无菌保障的CCS
（3天）
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※ 先修基础课：无菌保证（一）
| 3
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分析方法的疑难问题
（3天）
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- 药物研发中液相色谱的理论与实践专题【新】【进阶课】
※ 先修基础课：ICH质量标准建立和分析方法开发（化学药）
| 3
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IPEM课程的意义
对决策高层
对人资部门
对业务骨干
对创新者
选课方式
个人选课：任选一个或多个课程模块，听课人固定，本学年度未能完成课程，可补课或延期
企业选课：任选一个或多个课程模块，可灵活选派不同员工听不同课程，不固定人数和天数
企业定制：需企业内部组织配合开展，根据需求定制个性化学习方案：需求调研 → 能力初评 → 课程匹配 → 进度跟踪 → 定期测试 → 成长报告
收费标准
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| 报名时间
| 选课天数
| 收费标准
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| 核心课程①
进阶专题①
| 集中选课
| 不满40天(单模块)
| 2800元/天·人
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| 超过40天(全模块)</font>
| 2400元/天·人
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| 超过120天(全模块、多席位)
| 2000元/天·人
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| 每次课前
| 零散旁听(单门课程)
| 3500元/天·人
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| 企业定制②
| 个性化收费方案，视需求复杂程度而定
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①集中授课，每次2-4天，上海、北京、苏州为主，含课程费、午餐费、资料费、翻译费；进阶专题，需预先学习“先修基础课”，报名需经审核
②与企业共同设计，线上线下结合，定期评测，跟踪学习效果并生成能力评估报告
IPEM的由来：前身为北京大学与美国FDA合作于2006年创办的IPEM硕士项目，在连续招生十年、授予近400名硕士学位后，IPEM改为独立的非学位课程教育项目。沿用原有运行和师资团队，采用灵活模块化的课程设置，进一步聚焦和加强CMC和GMP方面内容，在研发、注册、生产和质量管理领域，培养具有与国际接轨综合知识结构的技术管理人才。
报名选课
点击此处“报名”
电话：010 - 62750823
邮箱：register@ipem-prog.org
官网：www.ipem-prog.org
法规指南解读 适用岗位： 工作建议： - QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。
- 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。
- 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。
- 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。
- 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品的无菌药品生产，包括原料药、制剂等。适用于欧盟地区的Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。
- 质量风险管理（QRM）：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。
- 关键控制点：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。
- 污染控制策略（CCS）：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。
- 无菌工艺验证：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA：必读，需确保所有生产活动符合GMP要求。
- 生产：必读，以确保无菌产品、生物制品、放射性药物等的生产符合规定。
- 注册：必读，了解注册产品时的GMP要求。
- 研发：必读，确保研发过程中的GMP符合性。
工作建议： - QA：审查和更新内部GMP文件，确保与PIC/S GMP指南一致。
- 生产：培训员工，确保他们理解并遵守新的GMP要求。
- 注册：在提交注册文件时，包含符合PIC/S GMP指南的证明。
- 研发：在研发阶段就考虑GMP要求，确保研发到生产的顺利过渡。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由PIC/S发布，适用于多国。 文件要点： - 无菌药品生产：强调无菌药品生产的特殊要求。
- 生物制品生产：明确生物制品生产的质量控制标准。
- 放射性药物生产：规定放射性药物生产的特殊条件。
- 中药生产：新增条款，强调中药生产的特殊监管要求。
- 计算机化系统：强调计算机化系统在药品生产中的应用和监管。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
