2015年美国FDA新药审批一览
|
首页 > 资讯 > 资讯公开 > 2015年美国FDA新药审批一览 出自识林
2015年美国FDA新药审批一览
笔记 2015-12-25 编者按：截止2015年12月9日，2015年美国FDA药品审评与研究中心（CDER）受理36份新分子实体申请；批准41个新分子实体，其中包括19个罕见病用药。首轮获批率创历史新高。完成PDUFA V规定的新药绩效指标。本文以图文并茂的方式，对2015年CDER新药审批情况作全景式的展现。 2015年12月14日，FDA CDER新药办公室主任J. K. Jenkins博士在2015 CMS/FDA峰会上报告2015年CDER新药审批的最新情况。Jenkins博士从CDER如何实现PDUFA绩效目标、新药审批趋势（IND、新分子实体申请提交、新分子实体批准；加快审评计划的行动及效果），以及PDUFA V/FDA安全与创新法案计划所涵盖的新分子实体审评计划和突破性治疗药物认定计划的角度介绍了2015年CDER新药审评情况。 2015年CDER新药审批呈现以下特点： 根据2015年3月Eastern Research Group公布的《PDUFA V计划评价中期报告》，PDUFA V中的新分子实体计划被认为获得广泛成功。突破性治疗药物认定/批准持续增长。2015年4月，布鲁金斯学会开会研讨突破性治疗药物认定，总结实施该审评通道两年半以来的得失。优先审评券受到持续关注。新分子实体首轮批准率创历史新高。生物类似物继续呈现上升势头。 尽管成绩斐然，但面临的重大挑战依然存在。主要体现在，不断增加的工作量使得计划资源紧张；招聘和留住人才也仍然是所面临的重大挑战。 一．新药审批情况： 商业化IND研发管道保持强劲，绝大部分增长动力来自于生物制品。截止2015年12月9日，2015年CDER受理36份新分子实体申请；批准41个新分子实体，其中包括19个罕见病用药。首轮获批率创历史新高。由于新分子实体计划立卷审评需要额外增加时间，中位审评时间比预期略高。自2015年11月30日突破性治疗药物计划启动以来，CDER已经受理307份突破性治疗药物认定请求，给予95个突破性治疗药物认定，批准20个突破性治疗药物原始/补充申请。 表 1. CDER PDUFA V 审评绩效
新分子实体首轮批准率被认为是一项重要的衡量指标。首轮批准率创下历史新高，并非由于CDER对法定标准的解读有所改变。 首轮批准率不断改善的原因包括，
表 2. 2015年获批新药/生物制剂PDUFA绩效和审评通道
CDER确保新药接受加速审评。2015年获批的新药中，超过一半（56%）为优先审评通道审评;近1/4（22%）为突破性治疗药品认定;约1/3为快速通道审评。 2015年，药物创新维持强劲势头。2015年获批的新药中，近一半（46%）为罕见病用药;超过1/3（37%）为首创药; 2/3（66%）为在美国率先获批。 二．对新药研发和审评产生影响的PDUFA V/FDASIA计划 PDUFA V/FDASIA中涉及新分子实体和原创生物制品许可申请的审评内容：
表3. 2013-1015财年对新药/生物制品审评产生影响的PDUFA/FDASA计划累计实施情况
（根据2015年12月14日FDA CDER新药办公室主任J. K. Jenkins博士在2015 CMS/FDA Summit上的报告整理、翻译，演讲幻灯片 整理：识林-Kapok |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
）