首页 > 资讯 > 2018 年 FDA 计划新起草和修订指南日程

出自识林

2018-01-21

美国 FDA 于 1 月 16 日公布了其 2018 年新起草和修订指南日程，列出了计划在 2018 年发布的 106 份新增或起草或修订指南草案。这是一个相当宏大的日程！指南日程是 FDA 每年进行的一项工作，他们倾向于接近实现他们的预测。请务必查看整个指南列表，以查看你感兴趣的方面是否会有更多 FDA 指南。以下是我感兴趣的几个类别和指南。

临床/医学

• 阿片类药物依赖：研发用于治疗的丁丙诺啡储库产品
• 阿片类药物依赖：建立医学辅助有效性的终点

仿制药

• 180 天专营权：问题和解答
• 评估透皮给药系统和局部贴剂 ANDA 的粘附性；修订草案
• 评估 ANDA 中提交的仿制透皮和外用贴剂的刺激和致敏可能性
• ANDA 中提交的药品的药代动力学终点生物等效性研究；修订草案
• 未能及时回复 ANDA 完全回应函（该指南是否会提供比 OGD 所应用的更严格的解释？OGD 是否仍允许在现行法规中规定的一年期内的延期？）
• 在 ANDA 提交资料中参照已获批药品；修订草案（显然，OGD 正在考虑对原始草案的一些评议。）
• 505(j) 路径下的相同性
• 治疗等效性 — 一般考虑
• 药品的三年专营权决定
• 药品（ANDA）变异指南（这是否会为 OGD 在同一申请中允许的多种药物变异提供更多选择？）

非处方药

• 非处方药产品的创新方法

药品质量/微生物学

• 非无菌药品的微生物学考虑（工业界与 FDA 之间颇有争议的话题。）

药品质量/CMC

• 人用药申请设施信息问答指南的澄清（该文件中是否涉及到幻影设施问题？）
• 使用 USP 未决专论流程协调药典标准与药品申请 CMC 批准要求
• 定量吸入器（MDI）和干粉吸入器（DPI）药品 — 化学、生产和控制文件；修订草案
• 原料药批准后变更（GDUFA II）
• 使用液体和/或软食品作为给药载体：选择的一般考虑隐私和药品质量评估的体外方法
• 使用非活性成分数据库

药品质量/生产标准（CGMP）

• FD&C 法案第 503B 条下人用药配药外包设施的 CGMP 最终临时指南
• 现场警示报告提交（有关何时发布现场警示报告仍然存在疑问，这一点总是让我感到很惊讶，或许该指南可能有助于回答这一问题。）

程序

• 向 NDA、BLA 或 ANDA 提交阈值分析和人为因素的内容
• 505(b)(2) 或 ANDA 申请人发送第 IV 段专利声明通知的指定快递服务

请记住，这只是我觉得有趣的概要内容。请花一些时间仔细阅读整个指南清单，看看你可能找到一些什么内容，以及哪些是与你的企业有关的。

Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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参考资料

• Guidance Agenda New & Revised Draft Guidances CDER Plans to Publish During Calendar Year 2018