首页 > 资讯 > FDA 发布 2019 年药品相关指南的制定计划

出自识林

2019-03-08

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 3 月 5 日发布其 2019 年药品方面的指南制定计划，计划发布 93 篇新增和修订指南草案，涵盖从生物类似药、仿制药到临床药理学和药品安全 15 个类别。下面我们来看看这份清单的重点内容。

生物类似药方面，FDA 计划发布《支持对治疗性蛋白质产品生物相似性证明的比较分析评估》，这将填补 FDA 于去年 6 月份撤销的一篇《评价分析相似性的统计方法》指南草案。【在研生物类似药降温，FDA 撤销指南草案 2018/06/26】FDA 在撤销原指南时表示新一版指南草案将“重点关注为申办人提供适当的灵活性，以在不影响FDA 评估上市申请的严格科学标准的同时，帮助促进生物类似药的高效研发。”我们拭目以待。

临床/医学方面，侧重于某些旨在治疗注意力缺陷多动障碍、胃轻瘫、嗜酸性粒细胞食管炎、心力衰竭等产品的具体研发项目。其它值得注意的指南文件集中在双特异性抗体的研发以及组合用药方案中的交叉标签（cross labeling）肿瘤药。

临床药理学方面，两份关于新药申请（NDA）和研究用新药申请（IND）中的生物利用度和食物影响研究的指南已经发布。【FDA 两篇有关新药申请中生物利用度和食物影响研究的指南】另外还计划发布药品和生物制品新生儿和儿科研究的一般性临床药理学考量以及药物基因组数据的提交指南，这两篇均在去年的指南制定计划上。

仿制药方面，共计划发布 14 篇指南，看起来都非常重要，其中有 4 篇是列在去年指南计划上但未如期发布的指南。FDA 于今年初就曾在多个场合表示要改进橙皮书，指南中也有两篇涉及此内容：《橙皮书 — 问题与解答》以及《治疗等效性 — 一般考量》。FDA 依然保持了对复杂仿制药的重视，有三篇指南涉及局部外用产品的开发。另外上个月 FDA 刚发布有关竞争性仿制药的指南草案，但似乎业界对于这个新的认定仍然不熟，不知计划中的新指南能否解答一些疑问。【FDA 发布竞争性仿制药指南草案】

• 180天专营权：问题与解答
• ANDA 递交 — DMF 设施缺陷的拒绝接收
• ANDA 递交 — 拒绝接收标准：问题与解答
• ANDA 中提交药品的药代动力学终点生物等效性研究；修订草案
• 竞争性仿制药 ANDA 的认定、递交与审评
• 未能及时回复 ANDA 完全回复函
• BA 和 BE 测试样品的处理和保留
• 仿制半固体局部外用产品的体外渗透试验
• 仿制半固体局部外用产品的体外释放试验
• 橙皮书 — 问题与解答
• 局部皮肤药品的 Q1、Q2、和 Q3 表征
• ANDA 中的相同性评估 — 原料药
• 治疗等效性 — 一般考量
• 药品三年专营权的决定

药品质量/CMC 类别下，CDER 计划发布针对制药商的风险管理计划，注射剂产品可见微粒的检查，局部眼科产品的质量考量以及适用于新药、仿制药和生物制品的稳定性考量和适用于仿制药的原料药和制剂稳定性测试问答，还有出现在去年指南计划中的药物主文件的修订指南。另外有两篇重要指南已发布：《CDER 与药品质量相关的自愿共识标准的认可计划》和《连续制造的质量考量》【FDA 将开展药品质量共识标准的认可计划】、【FDA 发布连续制造指南草案力图消除企业顾虑】

程序指南类别下，FDA 计划发布关于未满足加速上市后要求的民事罚款文件（也在去年的计划上），利用真实世界数据和真实世界证据提交文件，以及关于“视为许可（deemed to be a license）”规定实施的问答，这是一项对于一些生物药企业来说十分重要的规定，刚于去年底发布定稿指南以及一系列相关文件。【FDA 发布多份文件解决按药品获批的生物制品转变问题】

识林对 FDA 2018 年药品相关指南的完成情况做了回顾【识林年度回顾-2018 FDA 药品指南制定计划和完成】，待到今年年底我们再来看看 FDA 交上了一份怎样的答卷。

作者：识林-椒
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