2015年FDA计划新起草和修订指南日程
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2015年FDA计划新起草和修订指南日程
笔记 2015-01-11 识林 编者按：FDA的指南代表了FDA对自己制定的法规的最新考量。随着行业科技和监管科学的发展及对法规实施过程经验教训的认知，指南应不断修订和增减。监管的有效性基于其可预期性，向业界公布未来一年中预期发布的指南清单，不仅使企业有机会对指南的制定提出意见和建议、提前做好应对准备，也有助于监管部门自身的管理（通过社会监督）。FDA年初发布指南清单已持续14年了，但FDA年底公布指南实际发布情况却没有这么清晰。 1月6号，FDA公布了将于2015年新起草和修订指南日程计划。正如FDA所说，这份清单是直至其发布日“正在制定”的新指南和对现有指南的修订。现在指南被FDA引入来较快颁布“无强制力”的指南，这些指南对申请人和FDA工作人员同样有用。正如FDA所说，指南代表了FDA当前的考虑，意即这些考虑未来可能会改变。“较快”也是一个相对的概念，一些指南年复一年的“正在制定”。毫无疑问，指南是好的，非常好。 2014年指南日程列出了拟定新起草和修订的70份指南。实际发布了74份（其中28篇按日程发布，46篇为日程外指南，日程内未发布的指南有26篇出现在2015年日程中，剩余18篇未发布也未出现在2015年日程中。-译者注），这是很好的结果。2015年日程列出91份指南。让我们期待2014年的佳绩能够被带到2015年。 仿制药申请人会对几篇拟议指南特别感兴趣。生物药剂学分类下拟修订的《食物对生物利用度的影响以及进食生物等效性研究》，最近一次变化是在2003年。另一对指南是，《生物药剂学分类为1类与3类的速释固体口服制剂药品溶出度检测与质量标准》和《基于生物药剂学分类的速释固体口服制剂体内生物利用度与生物等效性研究的豁免》。有传闻说生物药剂学分类为1类和3类的药品有资格豁免，这两个指南将明确这一豁免的要求。 随着FDA步入强制电子递交时期，还有与标签和电子递交有关的指南。（FDASIA规定自《电子递交定稿指南》发布日2014年12月17日起24个月内全部申请必须电子申报。-译者注） “仿制药”标题下的4份指南，均为处理现有指南的主题，我们将会继续关注这些修订可能会是什么。 在新的“药品质量/CMC”标题下，4份吸引眼球的指南分别是：《美国上市药品的元素杂质》、《非无菌药品生产的微生物质量考虑》、《质量量度与基于风险的检查》（不再处于cGMP标题下！）3份指南，以及1份有趣的名为《确立条件：需申报的已获批药品与生物制品CMC变更》的指南。 鉴于警告信中推断出的数据造假这一现有趋势，其它有关的新标题-药品质量/生产标准（CGMP）下列出的《CGMP数据可靠性问答》无疑会吸引很多人关注。 此外，大家可能关注的还有，作为药品供应链安保法案（DSCSA）的一部分，FDA计划发布或定稿6份关于跟踪与追踪的指南文件。FDA最近要求企业在2015年5月1日起执行法律要求，之前计划于2015年1月1日生效。 其它关注的指南还包括：
2015年对于指南而言将会是有趣的一年！ 北京大学药物信息与工程研究中心 - Garth Boehm博士 2015-01-09 New & Revised Guidance Agenda for Calendar 2015 On January 6th FDA published the new and revised guidance agenda for calendar year 2015. As they say, this is a list of new guidances and revisions to existing guidances that are “under development” at the date of issue of the list. Now guidances were introduced by FDA as a faster way of issuing “non-binding” guidance that is of use to BOTH sponsors and FDA personnel. As they say, guidance represents the Agencies current thinking, meaning it could change in the future. Faster is also a relative term, some guidances “under development” move from year to year. Nevertheless, guidance is good, very good. In calendar 2014 the Guidance Agenda listed 70 guidances either new or to be revised. 61 of these happened during the year, an excellent result. The 2015 agenda lists 91 guidances. Let's hope that the excellent results of 2014 are carried into 2015. For generic sponsors, there are a few proposed guidances that are of particular interest. Under Biopharmaceutics the Food Effect guidance is to be revised, it was last worked on in 2003. A pair of guidances, Dissolution Testing and Specifications for IR dosage forms in BCS class 1 and 3 and Waiver of In Vivo BE based on BCS are listed for issue/revision. It is rumored that BCS class 1 and 3 will be eligible for waiver and these two guidances will define the requirements for this waiver. There are guidances of relevance for labeling and electronic submissions as the Agency moves towards compulsory electronic submissions. Under the heading “Generics” there are 4 guidances that all address subjects that have current guidance, we will watch to see what might be in these revisions. In the new Pharmaceutical Quality/CMC heading 4 that catch the eye are Elemental Impurities, Microbiological Quality in Non-sterile Drug Product manufacturing, Quality Metrics and Risk-Based inspections (not under cGMP anymore!), and an intriguingly titled “Established Conditions: Reportable CMC Changes for Approved Drugs and Biologic Products”. The other related new heading, Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP) is listed “CGMP Data Integrity Questions and Answers” will no doubt be of interest given the current wave of data fraud inferred in Warning Letters. Other guidances of interest include:
It should be an interesting year for Guidances! 岗位必读建议
文件适用范围本文适用于美国境内的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。涉及的企业包括大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等。 文件要点总结
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读： 适用岗位：
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