首页 > 资讯 > 2016年FDA计划新起草和修订指南日程

出自识林

2016-01-26

1月22日，FDA药品审评和研究中心（CDER）公布了将于2016年新起草和修订指南的日程计划，显示了大量关于仿制药、药品质量、标签外沟通的建议，以及其它从2015年延续而来的建议，尤其是关于《药品供应链安全法案（DSCSA）》实施方面的内容。这份年度清单一直是每年年初的一大亮点。该文件确定了FDA希望发布的新指南文件和计划修订的指南。今年的指南日程有15个不同的类别，102篇指南文件。完整的文件清单请见此处。我们在这里挑选一些重点内容稍作评论。

2015年指南日程总结

2016年日程列出102篇指南，比2015年指南日程略多。2015年指南日程列出了拟定新起草和修订的98篇指南（2015年4月28日最终更新版本），实际发布了82篇（其中35篇按日程发布，47篇为日程外指南，日程内未发布的指南有42篇出现在2016年日程中，剩余21篇未发布也未出现在2016年日程中。-编者注）。

既出现在2015年日程计划中也出现在2016年日程计划中的指南有：相同的3份生物类似药指南文件（关于可互换性、标签和评价相似性数据的统计方法），关于互联网、社交媒体和促销标签指南，关于临床试验中孕妇的指南和临床试验多终点的指南等等。

2016年仿制药指南日程计划

• 《180天专营权：行业指南》

这可能是发布的最有趣的指南文件之一，可能会提供一些比较复杂的180天裁定的见解和案例，也将概述当遇到授予和没收180天专营权时FDA的统一想法。

• 《ANDA递交 – 简化新药申请的内容和格式；修订草案》

在讨论关于GDUFAI 和现在的GDUFAII谈判时，企业中的许多人抱怨关于ANDA递交和批准要求的OGD制造了一个移动的目标。这份文件的修订版会成为企业一直期望的对ANDA要求的更全面的概述吗？

• 《ANDA递交 – 确定参照产品》

这份文件将有助于帮助回答古老的问题：在我的ANDA中引用哪个RLD，至少我们希望这个问题是制定这份文件的原因。

• 《ANDA递交拒绝接收标准：问与答》

我们已经有一份关于这些标准的问答文件，但一直存在许多企业询问的澄清问题需要解决。OGD在一些问题上已经改变主意了吗？我们拭目以待。

• 《对于透皮给药系统和外用贴剂ANDA的附着评估》

这一直是个问题，因为每个透皮系统在不同的患者上的表现不同。仿制药可能比品牌产品在患者上具有更好的附着。

• 《决定是否根据505(b)(2)或505(j)递交申请》

尽管看起来是一个简单的概念，但决定通常是由非常复杂的问题驱动的。这份指南将通过给出过去给企业带来问题的具体的例子帮助企业在作出正确的递交决定方面节约时间，并在做出正确的决定方面给出有益建议。

• 《仿制固体口服阿片类药品遏制滥用属性的一般评价原则》

这是许多人一直在等待的一份指南。这份指南希望能够阐明仿制药版本的遏制滥用创新产品何时可被认为与参照药品“相同”。我们希望OGD能够深入细节，因为这这方面有太多问题。

• 《在一个或更多学科完成审评之前发布ANDA完全回应函》

听起来像旧时的学科审评函。

• 《药品三年专营权的确定》

同样听起来很简单，我们都知道符合3年专营权的NDA，必须有新的临床研究而不是生物等效性研究，临床研究必须对产品、新使用或标签的批准是必要的。然而，没有什么像看起来那样简单，这份指南文件已经酝酿了很长时间。

• 《参照药品上市申请撤销后ANDA标签更新》

谁负有此责任？随着FDA标签规定仍在评估中，这份文件的内容可能会提供一些令人吃惊的指南。根据目前的监管机制，在这样的情况下要求FDA决定标签变更。谁知道FDA会对此说些什么。

《药品供应链安全法案》

随着DSCSA法案的实施，FDA计划推出7篇指南文件，除一篇“现场警示报告递交”的指南外，其它6篇均曾出现在2015年的日程中。

• 《处方药批发分销商和第三方物流供应商的年度报告》；
• 《有资格获得“祖父药”状态的产品》；
• 《跟踪某些人用药、成品处方药的信息的互操作交换标准》；
• 《人用药、成品药、处方药的产品标识》；
• 《处方药核验系统》；
• 《药品追踪要求的放弃、例外和豁免》；
• 《现场警示报告的递交》。

编译：识林-椒
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参考资料

• CDER Outlines Proposed Guidance Documents it Proposes to Issue in 2016
• FDA's CDER Unveils Plans for 2016 Guidance Documents