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2026年 FDA 优先审评券费率下调21%，披露优先审评成本约466万美元
出自识林
2026年 FDA 优先审评券费率下调21%，披露优先审评成本约466万美元
2025-09-25
9月18日，FDA通过联邦公告发布通知，正式确定2026财年使用优先审评券（Priority Review Voucher，PRV）的费率为1,962,472美元。该费率自2025年10月1日起生效，有效期至2026年9月30日。
识林读者对PRV并不陌生。这项机制旨在激励企业开发针对热带疾病、罕见儿科疾病及重大威胁公共卫生的医疗对策的新药和生物制品。申请人获得相应产品上市批准后，可获得优先审评券，用于后续其他药品申请，以换取优先审评资格。使用优先审评券提交的人用药申请将按优先审评标准处理，审评周期缩短至6个月（标准审评周期为10个月）。使用者除需支付PDUFA规定费用外，还需额外缴纳优先审评用户费。使用优先审评券的申请人必须在提交申请前至少90天通知FDA，并预估提交日期。其中罕见儿科疾病优先审评券的费用在通知使用时即产生支付义务，FDA将据此开具发票；其他两类优先审评券的费用则在提交申请时支付。
与各国的优先审评机制的显著不同之处在于，PRV可转让或出售，转售价格可能高达1亿美元。这提供了难得的灵活性，也极大地刺激了药企开发临床急需但市场不足的新药的动力。最近局长Makary发起的“局长国家优先审评券”（CNPV）明确不能转售，同时也未提及任何缴费要求。
值得注意的是，FDA在通知中给出了最新的新药审评成本数据。FDA称2026财年PRV费率的计算是基于2024财年对优先审评与非优先审评申请的平均成本差异。FDA采用成本乘数法进行估算，认定优先审评的成本约为标准审评的1.67倍，具体数据是，新分子实体新药申请（NME NDA）和生物制品许可申请（BLA）生物制品许可申请的标准审评成本为2,788,752美元，优先审评成本为4,657,216美元，两者差额为1,868,464美元。
在此转载美媒Pinksheet汇总的FDA历年的NME审评总成本数据：
FDA历年的优先审评和标准审评NME的个数见下图。上图费率最高是2018财年。按FDA审评NME总计花费335,338,639美元、审评的分子总数是74计算，该财年每个分子审评成本是4,531,603美元（即优先与非优先均算）。
结合以上数据制定的PRV用户费用也随之忽高忽低，不过还是要比2012年的500万美元下降不少，多年来在100-200万美元之间波动：
识林-实木
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适用岗位及工作建议： - 注册（RA）：必读。需熟悉优先审评券使用费用的计算方法和支付流程，以便在提交相关申请时准确计算和支付费用。
- 研发（R&D）：必读。了解FDA对于优先审评券费用的最新规定，以便在新药或生物制品的研发阶段考虑成本因素。
- 市场（MKT）：必读。掌握优先审评券费用标准，评估产品上市策略时考虑相关费用影响。
文件适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括创新药、生物类似药和原料药。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结：
美国FDA宣布了2026财年使用优先审评券的费用标准。根据FD&C法案，FDA有权确定并收取使用热带疾病、罕见儿科疾病或物质威胁医疗对策（MCM）优先审评券的人类药物或生物制品申请的优先审评用户费用。这些费用基于前一财年FDA审查优先审评药物申请与非优先审评申请的平均成本差异。2026财年的优先审评费用定为1,962,472美元，自2025年10月1日起生效，至2026年9月30日。FDA还明确了支付程序，要求使用优先审评券的申请必须支付该费用，且不得减免。此外，FDA提供了在线支付平台，并详细说明了电子支票和信用卡支付的流程。对于未按时支付费用的申请，FDA可能将其视为不完整。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
