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2027财年药品用户费率：新药罕见下调，仿制药微涨，类似药普降
出自识林
2027财年药品用户费率：新药罕见下调，仿制药微涨，类似药普降
2026-08-05
FDA已公布2027财年处方药（PDUFA）、仿制药（GDUFA）、生物类似药（BsUFA）、及非处方药专论药品（OMUFA）等用户费费率，新标准自2026年10月1日（即2027财年首日）起生效。
“用户付费”作为药品审评工作的核心经费来源，由FDA依法每年向药企收取。此外，上财年结转用户费中的可支用部分作为 “运营储备金”（operating reserves），设有周数限制。通常，费率会随通胀和人力成本上调，而运营储备超过规定周数则需下调次年费率。各类费用限定的周数上限不同，故费率涨跌互现。
PDUFA：费率罕见下调
需临床数据的申请费4,600,753美元，无需临床数据2,300,376美元，项目费416,857美元（下列图片均截取自FDA官网）。
| Fee Category
| Fee Rates for FY 2026
| Fee Rates for FY 2027
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| Application
| -
| -
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| Requiring clinical data
| $4,682,003
| $4,600,753
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| Not requiring clinical data
| $2,341,002
| $2,300,376
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| Program
| $442,213
| $416,857
|
尽管通胀上调4.721%、但年末储备约5.64亿美元（可支持运营18.43周）超过14周上限，触发约1.36亿美元向下调整，全部加项均被抵消，目标收入降至约14.98亿美元，促成近年罕见的降费情形。有美媒推测，费率走低或与2025年政府效率部（DOGE）主导的的人员缩减、近年付费申请量回升有关，但FDA公告未将二者列为调价依据。
值得一提的是，从2028财年开始的PDUFA VIII已达成“美国优先”协议，本土新药申办者申请费减半。按当前数据，其将节省约230万美元。
GDUFA：申请费、项目费微涨，所有设施费下调
简化新药申请（ANDA） 费用375,684美元（涨17,437美元）， 药物主文件（DMF）费用109,899美元（涨7,315美元）。大、中、小型企业分别收取约192.7万、77.09万、19.27万美元项目费，较2026财年小幅上调。原料药（API）、成品制剂（FDF）、合同生产组织（CMO）设施费都有所下降。
| User Fee Type
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| FY 2026
| FY 2027
|
| ANDA
|
| $ 358,247
| $ 375,684
|
| DMF
|
| $ 102,584
| $ 109,899
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| Program
| Large Size
| $ 1,918,377
| $ 1,927,291
|
|
| Medium Size
| $ 767,351
| $ 770,916
|
|
| Small Size
| $ 191,838
| $ 192,729
|
| Facility
| Domestic API
| $ 43,549
| $ 39,680
|
|
| Foreign API
| $ 58,549
| $ 54,680
|
|
| Domestic FDF
| $ 238,943
| $ 230,033
|
|
| Foreign FDF
| $ 253,943
| $ 245,033
|
|
| Domestic CMO
| $ 57,346
| $ 55,208
|
|
| Foreign CMO
| $ 72,346
| $ 70,208
|
FDA根据2026财年ANDA提交情况，预测2027财年ANDA提交量为586件，在法定的33%收入分摊比例下，预测提交量走低，单件费率被推高；计费设施总数增加摊薄设施费。此外年末储备折合14.68周、超12周上限，另触发3,616万美元下调。
2028财年开始的GDUFA IV也已达成“美国优先”，如果某仿制药企的ANDA申请中引用的FDF和API供应商均位于美国，将豁免一次ANDA费用。按当前数据，节省一次性375,684美元。
BsUFA：申请费、项目费普降
生物类似药产品开发（BPD）费用与2026财年持平，需临床数据的申请费1,124,936美元（降75,858美元），无需临床数据562,468美元（降37,929美元），项目费195,887美元（降13,210美元）。
| User Fee Type
| FY 2026
| FY 2027
|
| Biosimilar Biological Product Development (BPD) Fee
| -
| -
|
| Initial BPD
| $10,000
| $10,000
|
| Annual BPD
| $10,000
| $10,000
|
| Reactiviation
| $20,000
| $20,000
|
| Application Fee
| -
| -
|
| Clinical Data Required
| $1,200,794
| $1,124,936
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| Clinical Data Not Required
| $600,397
| $562,468
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| Program Fee
| $209,097
| $195,887
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年末储备超过21周上限，下调286万美元；同时FDA预计2027财年351(k)申请将由2025财年的14件增至19件，申请量上升进一步摊薄费率。
OMUFA：随通胀上调，设施费与OMOR费通知合并
非处方药专论设施（MDF）费47,891美元，CMO设施费31,927美元，Tier 1、Tier 2 OMOR费（非处方药专论行政命令要求，即针对专论产品进行改良的情形）分别为614,608美元和122,921美元，均按4.6%的通胀率调整。
| Facility User Fee Rates
| FY 2026
| FY 2027
|
| Monograph Drug Facility (MDF) Fee
| $19,188
| $47,891
|
| Contract Manufacturing Organization (CMO) Fee
| $12,792
| $31,927
|
| OMOR Fee Rates
| FY 2026
| FY 2027
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| Tier 1
| $587,529
| $614,608
|
| Tier 2
| $117,505
| $122,921
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年末储备超10周上限，设施费收入下调708万美元，通胀涨幅被对冲掉一部分。2027财年起设施费与OMOR费合并为单一公告发布，设施费分两期缴纳：2026年10月1日与2027年2月1日各付50%，减轻企业一次性付款压力。
识林-白蜡
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必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
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适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
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