首页 > 资讯 > BIO 2026概要：FDA 监管调整，交易受政策影响，AI 价值仍待变现

出自识林

2026-06-30

*BIO 2026举办地

6月22日-25日，BIO 2026国际大会在美国加州圣迭戈举行。制药行业高管和监管官员讨论了影响全球制药交易、监管政策、人工智能（AI）应用和新药开发趋势的大量关键议题。

生物技术创新组织（BIO）是全球最大的生物技术行业倡导组织，在业界具有相当的话语权，深度参与美国政策法规制定。其首席执行官John Crowley还被投行列为FDA下任局长人选之一。

下面综合多篇外媒报道，仅摘取与政策法规和AI相关的内容，供参考。

政策已对交易产生负面影响：中美地缘政治与MFN定价

地缘政治因素正在深刻重塑生物医药交易格局。大型药企高管在BIO年会上警告，美国政府和国会阻碍中美交易的行动将带来严重后果。

赛诺菲全球业务发展负责人Brian Bronk在BIO年会上透露，地缘政治不确定性已经实际影响了交易决策。他举例说明，其公司曾与一家中国生物技术公司达成合作意向，但随后传闻中国方面以类似方式回应美国政策（Chinese government responded in a similar manner），导致潜在合作方退出，交易最终流产。Bronk强调，企业并不惧怕明确的规则。一旦规则清晰，团队可以围绕规则进行谈判、设计交易结构、分配风险。当前的不确定性才是交易的最大障碍，因为没有人知道明天的政策红线会划在哪里。

强生外部科学创新负责人Lesley Stolz则从患者角度发出直接的警告。她指出，如果立法者因为地缘政治考量而阻断与中国创新生态的接触，美国患者将无法获取来自中国的前沿疗法，也无法利用全球范围内的开发、制造和商业化专长来加速药物上市。对患者而言，这将是一场悲剧。

与此同时，特朗普政府的最惠国（MFN）定价政策正从宏观政策层面渗透到微观交易条款中。CSL总法律顾问Casarine Chong指出，MFN已成为许可合作中定义“商业上合理努力”（commercially reasonable efforts）的核心驱动力。

所谓“商业上合理努力”，是交易中约定药企必须投入多大力度去推动产品上市和销售的条款。两年前，这类条款的措辞还很模糊，但现在交易双方已开始明确引用MFN政策，约定如果MFN导致产品定价被压低，双方可以重新谈判合作条款。更深远的影响在于市场行为的改变。由于担心欧洲市场的定价数据被纳入计算美国价格的“篮子”，药企正在减少在欧洲市场的投入力度。拜耳肿瘤BD高管Deepa Talpade指出，原本就困难的美国以外市场交易因此变得更具挑战性。简而言之，MFN政策正在迫使交易双方在条款设计上更精细、更具防御性，每一份合同的措辞也将更加谨慎。

监管“灵活性”术语之争与CNPV的教训

“监管灵活性”（Regulatory flexibility）一词在罕见病药物开发领域正引发越来越多的不适。FDA罕见病中心战略联盟主任Amy Comstock Rick在BIO年会上透露，围绕这一术语的讨论正变得微妙，因为“灵活性”暗示着某种规则上的让步。她建议改用“适应性药物开发设计”作为替代。

前CDER主任Janet Woodcock则强调，行业需要彻底摆脱“这是一个低标准项目”（a lesser program）的概念，转而使用“相称监管”（proportionate regulation）一词。EMA首席医疗官Steffen Thirstrup也提出了“简化申请”或“量身定制方法”等选项。这场术语之争背后，反映的是业界担忧FDA前任管理层在相关措辞中体现出的监管不确定性。

与此同时，CNPV（局长国家优先审评券）的混乱推出为监管改革提供了反面教材。前FDA官员认为，CNPV的问题根源在于程序倒置——项目启动一年后才召开首次公开会议。前FDA幕僚长Elizabeth Jungman指出，这种流程引发了“政治偏袒”的指责，因为审评券似乎被授予了那些在公共卫生理论或游说上“下了大赌注”的公司。

前FDA首席医疗官Hilary Marston从内部视角补充，肿瘤审评团队实际上无需CNPV也能达成紧迫的审评时限，如果项目初期能咨询这些团队，本可获得更多员工支持。CNPV的教训在于，程序正义的缺失不仅损害了监管公信力，也让审评工作变得缺乏迭代，呈现“（FDA）说什么就是什么”的僵化状态。

更值得警惕的是，Jungman说，用FDA审评时间作为“胡萝卜”来激励国内制造“回流”和药价等政策目标，已经超出了FDA的传统职权范围。她关心的是，将来的FDA管理层将如何看到这些“FDA本职之外”的行动（action somewhere outside of FDA）。

AI炒作与实际应用之间仍存鸿沟

尽管AI是BIO年会上的热门话题，但行业对其实际成效的评估却相当冷静。Benchling CEO Sajith Wickramasekara给出了坦率的判断：尚未看到AI承诺的生产力提升。

他认为大多数公司的采纳方式是错误的——在现有工作上“撒上一点AI”（sprinkling a little bit of it on their jobs as it is），而非从头重新设计工作流。他建议进行公司层面的广泛推广，而非由IT部门主导的阶段性上线策略。

Benchling 2026年的调查数据揭示了AI采纳的现实图景：在数据干净、本地化且易于验证的任务中，AI采纳率最高（文献综述76%，蛋白质结构预测71%），但在需要跨团队数据整合的领域急剧下降（ADME预测29%，IND申报24%）。数据质量和可用性（55%）以及知识产权与合规摩擦（50%）是AI试点失败的主要原因。

AI科技巨头英伟达（NVIDIA）试图用“智能体AI”的概念来弥合这一鸿沟。副总裁Kimberly Powell在BIO年会上提出，智能体AI是科学领域的“新大门”——与上一代AI仅能回答问题不同，智能体AI能执行多步骤工作，包括拉取数据、运行模型、判断结果并决定下一步。其发布的BioNeMo Agent Toolkit旨在将虚拟筛选从“数天压缩到数分钟”。

然而，Powell也承认了一个关键局限：与写代码不同，科学领域没有捷径来验证智能体的输出。分子仍需在湿实验室进行测试。这意味着，无论AI如何演进，湿实验室的核心地位在可预见的未来仍不可动摇。AI的真正价值不在于取代实验，而在于让实验更高效、更有方向。

作者：识林-实木

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