FDA发布人用药申请eCTD递交指南草案修订版
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FDA发布人用药申请eCTD递交指南草案修订版
笔记 2013-01-03 FDA FDA发布要求大多数药品和生物制品申请使用电子通用文档(the electronic common technical document, eCTD)指南修订版发布。  2013年1月3日发布的指南（ Draft Revision of Guidance for Industry on Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications）作为2012年通过的FDA安全与创新法案（FDA Safety and Innovation Act， FDASIA）的一部分，要求大多数药品申请将实施eCTD制度。 eCTD格式申报开始于2003年，2008年开始作为推荐，目前大多数申请是eCTD格式。根据本指南，所有505(b) ， 505(i)， 505(j)，351(a) 和351(k) 产品，即大部分药品、仿制药、生物制品和生物类似物均需在指南草案发布在联邦公告两年内，也就是大约在2015年中正式实施。eCTD格式的实施将会分步进行：所有新药申请（NDA)、简略药申请（ANDAs）、生物制品许可申请（BLAs）要求在24个月内，临床研究用药申请将会在36个月内正式实施。 值得注意的是，指南中属于食品药品化妆品法案745（a）条规定内容的为有约束作用（must or required），该指南中未对DMFs或广告和促销标签申请做出要求（should），但FDA在自愿的基础上接受并强烈建议采用。 本指南最终版将取代2005年10月发布并于2006年4月和2008年6月修订的Guidance for Industry Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications |
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