适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需熟悉Article 61(3) Notifications流程和要求，以便在药品上市后变更标签和说明书时，能及时合规地提交通知。
• QA（质量管理）：必读。了解变更要求，确保变更过程中的质量控制和合规性。
• 市场：必读。需掌握标签和说明书变更对市场推广的影响，及时调整市场策略。

适用范围：
本文适用于欧盟集中程序批准的人用药品（化学药、生物制品等），涉及创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：
Article 61(3) Notifications是指对药品标签和/或说明书进行变更，且这些变更与产品特性概要无关。此类变更必须仅影响附件IIIA（标签）和/或IIIB（说明书），不得涉及产品特性概要和/或附件II。此外，变更必须影响英文标签和/或说明书文本，并导致所有其他语言版本的相应修改。

在提交61(3)通知时，需包括产品名称的封面信、修订后的产品信息（包括所有欧盟语言版本的SmPC、标签和说明书文本）以及任何支持性文件。EMA强烈建议，尽可能将标签和/或说明书的次要变更作为其他正在进行或即将进行的监管程序的一部分（例如，影响产品信息的Type IA*、Type IB或II变更、续签等）。

处理61(3)通知的程序包括：提交后，专门的程序经理（PM）将审查文件内容。如果文件不符合要求，PM将联系MAH提供修订文件。在需要时，评估员将在15个工作日内评估MAH的提议。一旦同意变更并完成语言审查（如适用），MAH将通过电子邮件收到61(3)通知，确认变更已被接受。61(3)通知的可能结果包括：变更可接受并在90天内发出EMA 61(3)通知；变更不可接受；提议的变更不属于61(3)通知的范围。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议

• MAH（上市许可持有人）：应熟悉上市许可转让的整个流程和要求，确保合规操作。
• QPPV（药物警戒合格人）：在上市许可转让过程中，需更新药物警戒系统相关信息，确保药物警戒活动不受影响。
• 注册部门：负责准备和提交上市许可转让申请，与EMA沟通，确保申请材料的完整性和合规性。

文件适用范围

本文适用于通过集中程序授权的药品的上市许可转让，包括化学药、生物制品、疫苗等，适用于欧盟成员国、冰岛、列支敦士登和挪威的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结

1. 上市许可转让定义：“明确”定义了上市许可转让（MA Transfer）是指将已批准的上市许可从当前的持有人（MAH）转让给新的持有人（不同的个人/法人实体）。

2. 申请材料要求：“规定”了转让申请应按照EU-CTD格式准备，包括封面信、授权细节、产品信息等。

3. 转让流程和时间表：“强调”了转让申请的处理流程为30天，从收到申请之日起计算，包括EMA的审核和欧盟委员会的决策。

4. 实施日期选择：“特别”指出实施日期是转让受让人承担所有责任的日期，应在申请中提出，并得到EMA的同意。

5. 费用支付：“明确”了转让申请需支付的费用，以及费用的支付时间和方式。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册专员）：必读。负责提交和跟踪Type IA/IAIN变更申请，确保申请符合EMA要求。
• QA（质量保证专员）：必读。参与评估变更对产品质量的影响，确保变更符合质量标准。
• PV（药物警戒专员）：必读。如果变更涉及产品信息，需要更新药物警戒系统。
• 生产：必读。如果变更涉及生产过程，需要评估变更对生产的影响。

工作建议：

• RA：

  • 确保所有Type IA/IAIN变更申请按照EMA要求准备和提交。
  • 跟踪变更申请的处理进度，并及时响应EMA的任何请求。
  • 确保变更申请中包含所有必要的文件和信息。

• QA：

  • 评估变更对产品质量的影响，并提供必要的支持文件。
  • 确保变更后的产品符合质量标准。

• PV：

  • 如果变更涉及产品信息，更新药物警戒系统。
  • 监控变更后产品的安全性，并及时报告任何不良事件。

• 生产：

  • 评估变更对生产的影响，并确保生产过程符合变更要求。
  • 如果变更涉及生产过程，确保员工了解变更并按照新的流程操作。

适用范围：

本文适用于通过集中程序授权的药品（包括化学药、生物制品等），适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，适用于EMA发布指南的大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 提交时间：Type IA/IAIN变更可以在实施后立即通知，或在实施后12个月内提交。

2. 分组提交：可以单独提交Type IA/IAIN变更，也可以与其他类型的变更一起提交。

3. 审查程序：EMA将在收到通知后30天内审查Type IA/IAIN变更，无需Rapporteur参与。

4. 提交要求：变更通知应包含Variations Regulation附件IV中列出的元素，并按照EU-CTD格式的要求提交。

5. 费用支付：Type IA/IAIN变更需要支付相应的费用，费用将在收到通知后45天内支付。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• MAH（药品上市许可持有人）：必读。需了解Type-IB变更的定义、提交流程、费用、语言审核要求等，确保合规变更。
• 注册专员：必读。负责准备和提交Type-IB变更申请，需熟悉相关法规和流程。
• QA（质量保证专员）：必读。涉及产品质量和标签变更时，需确保变更符合质量标准。

工作建议：

• MAH：确保所有Type-IB变更在实施前通知EMA，并等待30天以确认变更被接受。
• 注册专员：使用预通知检查表确保提交的变更完整正确，并遵循EU-CTD格式。
• QA：在变更影响产品质量信息时，确保进行语言审核，并符合数据保护要求。

适用范围：
本文适用于欧盟集中程序下的化学药和生物制品的Type-IB变更，适用于Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点：

1. Type-IB变更定义：非Type-IA、II或扩展的微小变更，需通知但不需正式批准。
2. 提交和评估流程：包括验证、评估和可能的修正通知提交，详细时间表和行动指南。
3. 费用：Type-IB变更无需支付费用。
4. 产品信息变更：涉及产品信息变更时，需提交所有EEA语言版本的修订文件。
5. 新EU编号触发条件：涉及药品单位或包装变化时，可能需要新的EU编号。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• MAH (药品市场授权持有人): 必读，以确保对变更分类有充分的理解和合规的变更管理。
• QA (质量保证): 必读，应熟悉问答中关于质量变更的分类和要求，确保质量体系的合规性。
• 注册部门: 必读，需要理解变更流程和分类，以便于正确提交变更申请。
• 研发部门: 必读，对于涉及到生产过程、设备等的技术变更，需要了解相关的法规要求。

工作建议：

• MAH应确保所有变更都按照规定分类，并提交相应的文件和信息。
• QA部门在审核变更时，应参照本文确保变更的合规性。
• 注册部门在提交变更申请前，应检查是否符合EMA的变更分类和要求。
• 研发部门在进行技术变更时，应与QA和注册部门合作，确保变更符合法规要求。

文件适用范围：
本文适用于通过欧盟中央授权程序获得市场授权的药品持有人，涵盖化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

• 变更分类指南更新：强调了EMA对变更分类指南的更新，包括特定变更问题的修订和新增内容。
• 行政变更：明确了GMP合规性审计日期变更、多个生产场所的删除等，应按照特定分类提交变更。
• 质量变更：涉及新生产场所的引入、CEP的修订、非显著过程控制或规格参数的变更等，需根据具体分类提交变更申请。
• (非)临床变更：涉及研究方案提交、非临床和/或临床研究报告的提供、产品信息（PI）的变更等，应根据是否需要对产品信息或风险管理计划（RMP）进行更改来确定变更类别。
• 编辑性变更：EMA提供了哪些类型的变更可以被视为编辑性变更，并指导如何在不同类型的变更中包含这些编辑性变更。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。