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GAO 敦促 FDA 发指南管控 AC 会利益冲突
出自识林
GAO 敦促 FDA 发指南管控 AC 会利益冲突
2026-03-30
3月24日，美国会政府问责局（Government Accountability Office，GAO）发布专题调查报告，并建议FDA提供时间表，制定针对其咨询委员会（Advisory Committee，AC）成员潜在经济利益冲突管理的指南文件。
GAO在调查中重点审查了FDA负责阿片类药物相关事务的两个AC会。调查结果显示，自2018年6月至2025年5月期间，FDA在最近17次相关委员会会议中，平均每次邀请29名成员参与。在此期间，共有15人次因利益冲突被要求回避；FDA也曾基于“专业能力超出经济利益影响”的理由授予豁免，允许存在利益冲突的成员参与会议。
在对现行流程进行审查后，GAO建议FDA早日就该指南的发布提供时间表；同时在其AC会相关网站上详细说明如何判定AC会成员是否存在经济利益冲突，以及在确认存在冲突后如何决定成员是否仍可参与会议。
GAO援引FDA局长Martin Makary的公开表态，认为此类举措与该机构一贯强调的透明原则一致。GAO表示，此举亦能使公众确信FDA已建立利益冲突管理制度，并具备具体措施以削弱行业对监管的影响。
FDA的AC会由外部领域专家组成，其职责覆盖从具体产品是否获批，到重大监管政策走向的咨询与建议。AC会成员的专业背景与行业联系长期受到关注。美国卫生部（HHS）部长小肯尼迪就曾多次公开表示，由于部分AC会成员与制药行业存在既往关联，相关委员会存在严重利益冲突问题。过去一年中，小肯尼迪已解雇多名联邦AC会成员，尤其涉及FDA及美国疾病控制与预防中心（CDC）下属疫苗相关委员会，并任命新成员接任。
GAO表示，其已将调查结果提交至HHS，HHS总体上同意GAO的调查结论。
不过，AC会目前面临的当务之急可能并非是透明度，因其正常运行都岌岌可危。Makary上任以来，对AC会采取各种限制措施，并考虑弃用AC会机制。据PinkSheet的2025年底统计结果显示，FDA在2025年全年仅举行11次AC会，较2024年的31次和2023年的38次分别减少65%和71%。这数据甚至低于2020年新冠疫情高峰期，当时FDA通过线上形式举行了26次会议。
业界人士还曾指责Makary通过遴选支持其观点的专家以左右AC会的决策。要防范这一点，仅仅审查经济利益冲突恐怕不够。
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