首页 > 资讯 > EMA 领导人对 2030 年药物警戒的三大趋势预测

出自识林

2019-12-17

到 2030 年，药物警戒的关键因素将包括更智能地收集和报告可疑不良反应的安全报告，衡量在市场上的药品表现以及改善监管机构、患者和医疗保健专业人员之间的互动。以上这些预测来自欧洲药品管理局（EMA）执行主席 Guido Rasi、EMA 安全委员会（PRAC）主席 Sabine Straus 以及 EMA 药物警戒和流行病学负责人 Peter Arlett 最近发表在《临床药理学和治疗学》上的文章。

药物可以预防、诊断或治疗疾病，但也可能有副作用。因此需要平衡风险与获益，并且只有具有正的获益-风险平衡的药品才能在欧盟境内销售。欧洲药品监管网络已经建立强大的系统，用于监视和管理市场上的药品风险。药物警戒系统由 EMA 协调，旨在让患者从药品中获益的同时使药物尽可能安全。

作者指出，很多人对药物警戒的未来提出了许多主张，有些主张很是疯狂，包括我们将依赖人工智能和机器人，个例安全报告（ICSR）已死（或应死），或者移动医疗是增加参与度和影响力的最终希望。毫无疑问，技术正在迅速发展，数据的积累呈对数增长，社会正在发生变化，尤其是患者参与医疗保健决策的情况。但是，有些事情保持不变。最终目标仍然是优化药物的安全有效使用，使患者可以在健康和生活质量方面获益，同时将副作用降至最低。优化药物安全有效使用的挑战是所有监管和医疗保健体系都面临的挑战：如何基于可靠的证据和合理的决策来影响患者和医疗保健专业人员的行为。

由于技术进步，监管机构和企业可用的数据量增加以及患者对医疗保健决策的参与度不断提高，全球药物警戒系统正在发生巨大变化。在这种情况下，作者预计未来十年将出现三大趋势：

预测 1：ICSR 的收集和报告将更加智能

截至 2008 年底，欧洲 ICSR 的数据库 EudraVigilance 拥有超过1400万例病例报告，世界卫生组织（WHO）数据库VigiBase拥有2,000万例以上。这些电子健康记录具有巨大的价值，可以捕获患者或医疗保健专业人员对于某个药可能引起不良反应的怀疑。随着医疗保健数字化的开启，有机会获得更多更好的数据，并提供药物警戒的替代方法，包括ADR的检测和评估。这意味着我们需要基于大量数据而不是稀缺性来设计我们的系统。然而，近年来，从ICSR中发现的新药安全问题的比例一直很高，约为55％，而且部分或全部基于ICSR的产品撤市率仍然很高。尽管人们对信号检测的其他数据源越来越感兴趣，但还是出现了这些观察结果。有证据表明，ICSR仍然是检测潜在的新安全问题的非常有用的数据源，而电子健康记录（EHR）对于评估已发现的问题更有用。这符合在与生成假设的数据集不同的数据集中进行假设检验的原理。

ICSR 将继续成为检测潜在的新安全问题的关键数据来源，并且可以得到进一步改善。到 2030 年，ICSR 报告将更加智能。电子医疗应用程序等新技术以及行业和监管机构之间的持续合作以修订 ICH E2D 关于批准后安全数据管理的指南，为优化 ICSR 的收集和管理提供了绝佳机会。改革后的 ICH 指南覆盖面更广，也为更广泛地实施统一方法提供了机会。我们要做的是保护和改善 ICSR，这是我们安全信号的主要来源。ICSR 尚未消亡，但可以而且应该加以改进。未来的流程改进（包括基于人工智能和机器人的流程更新）应以证据为基础，并且应监测变化的影响，尤其是在数据质量和信号检测方面。

预测 2：对市场上的药品表现的衡量将指导药品决策者和使用者

药物警戒在从仅由可疑不良反应的自发报告所驱动的反应式行动向基于产品投放市场之前的周密计划进行更主动的监测行动方面取得了很大进步。到 2030 年，我们需要对药物进行监控，以涵盖在市场上的安全性和有效性，并且要在进入市场之前就对此进行计划。如果做得好并且有代表性的数据，则可以对数据进行分析，然后反馈到监管机构和制药公司对产品标签的决策上，提供给卫生技术评估机构进行价值评估，提供给支付方进行报销决策，并作为健康信息支持医疗保健专业人员和患者的个人决策（有助于实现精准医疗）。预计到 2030 年，针对目标新药，将对市场表现进行有计划的监控，监管机构将近乎实时地制定决策，以优化药品的安全有效使用。

预测 3：改善患者和医护人员的参与度将增加药物警戒的影响

到 2030 年，监管机构将投入大量时间与患者和医疗保健专业人员互动，从而确保提供给他们的信息更具影响力。作者在文章中重点介绍了电子化的产品信息，这些信息将实时更新以支持药品的处方、分发和使用。

整理：识林-Acorn
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参考资料
[1] Arlett, Peter, Sabine Straus, and Guido Rasi. "Pharmacovigilance 2030: Invited Commentary for the January 2020" Futures" Edition of Clinical Pharmacology and Therapeutics." Clinical pharmacology and therapeutics (2019).
[2] How will pharmacovigilance look in 2030? EMA.