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GDUFA II期年度项目费清理行动进展缓慢
出自识林
2017-02-14
作为仿制药使用者付费法案再授权（GDUFA II）计划的一部分，新设立的年度项目费各企业所支付费用的多少由企业参与目前FDA正在进行的项目费清理工作的努力程度所决定。清理过程旨在识别企业的关联公司，从而对每家企业仅评估一个项目费，避免一家企业支付多个项目费，并且能够使FDA获得必要的信息以便为不同申请人层级确定适当的收费标准。但根据FDA使用者付费相关的人员表示，清理行动进展缓慢。
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FDA药品申请与研究中心（CDER）使用者付费管理和预算编制处主管Donal Parks表示，清理过程正在进行中，但仅有9%的申办人已经针对FDA初始列出的企业和ANDA数量清单向FDA提供了更新。
另外，FDA还要求以表格文件发送更新以有助于清单修订过程。但一些企业提交了屏幕截图、PDF文件和描述附属关系的叙述文件。FDA拿到这些信息必须手工输入并且效率不高。
FDA还指出，如果清单上报告的ANDA数量看起来不准确，可能是因为ANDA撤销请求尚未处理或遗漏。虽然Parks的小组将把信息转发到相应办公室处理，但直接联系相应办公室可能会更快。
所以，大家快点行动吧，节约的费用可能就是你自己的！
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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参考资料
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