GDUFA II期收费结构概览
出自识林
GDUFA II期收费结构概览
笔记 2016-10-17 仿制药企业应做好准备支付更多费用以在美国仿制药使用者付费法案（GDUFA）重新授权时支持FDA仿制药计划。GDUFA II期将于2017年10月1日开始实施，年度收费目标为4.936亿美元，比GDUFA I期最后一年的目标费用3.23亿美元高出近53%。 根据10月14日FDA发布的承诺函草案 FDA药品审评与研究中心（CDER）执行计划办公室主任Mary Beth Clarke表示，双方都认为FDA需要更多资金来处理仿制药计划。她表示，“我认为计划的规模对于仿制药计划来说非常非常重要，对于公众来说，该计划现在的规模正适合于企业正在向FDA提交的申请的数量。这是满足所有利益攸关者对计划真正要求的性能需求的唯一方法。” GDUFA II期ANDA费翻倍 GDUFA II期协议可能意味着一些ANDA持有人将支付更多费用。当GDUFA于2012年启动时，ANDA量被低估。FDA和行业双方都预计FDA平均每年接收750件ANDA，但在GDUFA I期的前四年实际平均每年接收1000件ANDA。工作量增加导致更长的审评时间和沟通问题。双方在收费结构文件中写道，在FDA招聘了许多新员工来处理增加的ANDA之后，需要更多的资金来“维持FDA当前的生产力和实施商定的改进。” Clarke表示，GDUFA II期协议不包括招聘目标。作为GDUFA的一部分，FDA已经增加了超过1200名新员工，已超出规定的目标。
新的收费结构要求ANDA提交费用占GDUFA II期中年度收费的33%，高于GDUFA I期的24%。原料药（API）和成品制剂（FDF）场地的费用负担将显著降低。API场地费在GDUFA II年度收费中将占7%，低于GDUFA I的14%，FDF场地费将占GDUFA II年度收费的20%，显著低于GDUFA I的56%。 这可能表明ANDA提交费用将增加。ANDA收费目标将从2017财年的7750万美元增长到2018财年的1.629亿美元，增长110%。API场地费的负担将从2017财年的4520万美元降至2018财年的3460万美元，降低24%。成品制剂场地也将从2017财年的1.809亿美元下降至2018财年的3460万美元，降低45%。场地费是整个GDUFA I期对企业的一个最重要的问题。小企业尤其认为场地费是个困境。 药物主文件（DMF）费用目标将增加，即使其年度费用占比从6%下降到5%。2017财年将产生1940万美元的DMF费用，2018财年将为2470万美元，增长27%。 GDUFA II还包括帮助小企业的一些变化，包括制造商在获批ANDA中列出之前不收取年费。另外，合同制造商只需支付三分之一的成品制剂场地费。但不会有曾经提议的小企业豁免。 ANDA持有人费 GDUFA II期的新费用是ANDA持有人费，将占年度收费的35%，是基于持有人及其附属公司所拥有的ANDA数量的分层次的费用。那些拥有20件或更多ANDA的企业将支付全额费用。拥有6到19件ANDA的企业将支付40%的费用，拥有一到五件ANDA的企业将支付10%的费用。 FDA将监督这些公司，将其置于合适的费用层级，以确保没有玩弄系统。 Clarke表示，企业倾向于一个大的实体支付所有关联公司费用，而不是肢解成较小的公司支付降低的费用。她表示，“在许多情况下，将所有关联公司作为一个母公司团体性的支付费用实际上对于企业有利。企业倾向于顶级公司实体能够指定它们是所有关联公司的费用支付实体。” FDA和业界决定将收费集中于申请，即使比起场地数量，各年度之间的申请量的可预测性更差。ANDA持有人费旨在确保每年更稳定的收入来源。 取消PAS费 在GDUFA I期时，ANDA申办人通过已获批申请的补充申请（PAS）对已获批ANDA做变更需要支付费用。由于每年PAS的提交量是不可预测的，FDA无法准确地预测收费。另外，收取这部分费用需要行政资源。一些PAS提交是FDA要求的。在这些情况下，似乎没有理由向提交人收费。并且新的ANDA持有人费意味着对ANDA项目的投资，包括了补充申请费。出于这些原因，业界和FDA同意应该取消PAS费。 整理：识林-椒 参考资料 |
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