首页 > 资讯 > GDUFA II期收费模式将改为“分层”收费？

出自识林

2016-07-31

GDUFA II期谈判双方正在考虑一些新方法来构建仿制药使用者付费，重新授权谈判可能还需要持续数周。由美国FDA提出的一个模式可能会将现有系统改变为在某些情况下设定不同的收费水平的分层收费结构。GUDFA重新授权收费模式小组6月30日的会议纪要表示，FDA和工业界就收费标准“讨论了可能的方法”。

根据会议纪要，其中的一个模式包括“年费、一次性收费和分层收费结构”，工业界代表同意将这一收费模式反馈给行业组织评价和讨论。讨论于7月22日继续，根据22日的会议纪要，双方谈到了涉及“年度分层收费”的提议。最新于7月29日发布的会议纪要没有提供关于收费提议的进一步细节。

正在考虑之中的关键变化似乎是分层收费结构。这表明ANDA申办人或制造商可能不总是支付相同的费用。GDUFA I期协议中申请费和场地费对所有符合条件的支付者是相同的，以尽量减少FDA关于GDUFA计划的行政负担。

年度分层收费表示一些费用（最有可能的是对制造商收取的那部分费用）可能根据公司规模构建。这符合对于创建小微企业收费减免或优惠的呼吁。包括一些制造商在内的利益攸关方都曾抱怨GDUFA的场地费太高，在某些情况下比一个新制造商经营仿制药业务所预期的价值更高。FDA和业界已经研究了这一观点，但FDA官员警告指出，如果建立减免，大型企业可能将不得不支付更多费用。

目前的GDUFA收费结构主要依赖于为美国市场生产产品的仿制药制造商缴纳的年度费用。场地费占每财年收费总额的70%。原料药和成品药场地分别付费。考虑到FDA检查成本的增加，美国境外场地需要支付额外费用。剩下30%的收费来自于申请费，包括ANDA、之前已获批申请的补充申请（PAS）、药物主文件（DMF）。在递交申请时收费。根据FDA每财年对递交或支付数量的估计制定申请费和场地费标准。【识林资讯-GDUFA收费标准从哪里来？向哪里去？】2017财年ANDA和PAS费相比上一财年有所下降，但场地费上涨到GDUFA有史以来最高水平。【识林资讯-2017财年GDUFA收费标准公布】

谁愿意支付更多？

分层收费结构可以为制造商提供一些解脱，但可能会迫使申请申办人支付更多。由于一些场地支付更少的费用，场地费这一类别的收费可能会减少。为维持FDA收费水平，可能需要调整申请费以产生更多资金。

这可能使得整体收入较难预测，部分原因是因为申请量每年都会有所波动。2014财年，为了避免即将生效的新稳定性要求，全财年递交数量激增至1473件ANDA，仅2014年6月的ANDA递交量就达635件。下一财年ANDA递交总量还没有这一个月的递交量多，仅539件。这样的溜溜球效应使得估计递交数量以计算未来费率变得较为困难。【识林资讯-19天之内ANDA提交量破月度记录和年记录！】

在计算2017财年收费之前，FDA一直没有将2014年6月ANDA递交量包含在用于估计未来递交率的历史数据中。

资金问题可能会限制FDA继续增强其ANDA审评功能的计划。FDA可能不希望在GDUFA I期多年过渡从而使得批准量增加的情况下，失去良好势头。

GDUFA II期谈判接近完成？

整个七月谈判方仍在继续会谈。但FDA和工业界可能希望尽快完成会谈。谈判时间越长，将完成的承诺函于规定的最后期限1月份提交给国会的可能性越小。对GDUFA II期关于一些审评系统问题已经取得进展，尽管讨论仍在继续。

处方药和生物类似药使用者付费谈判已经完成。PDUFA VI承诺函已于7月15日公布。【识林资讯-FDA公布PDUFA VI绩效目标承诺函】

一旦承诺函完成内部审批程序，将举行公开会议，并在将承诺函提交给国会之前审查公众提交的评议。

整理：识林-椒
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