首页 > 资讯 > GDUFA II期年度项目费需要企业更好地准备！

出自识林

2016-11-22 Lachman CONSULTANTS

在GDUFA II期谈判中，收费结构发生了一些重大变化。例如，直到已获批ANDA指定某个场地之前该场地不缴纳年度场地费；CMO将只需支付1/3的场地费；取消已获批申请的补充申请（PAS）费；如果一家企业既生产API也生产成品制剂，仅需支付一种场地费而不是两种；另外，最重要的改变是引入三层年度项目费（program fee,PF）。

与GUDFA II 收费结构有关的往期资讯：

• 【GDUFA II期关键条款一瞥（二） - 识林资讯 2016/9/24】
• 【GDUFA II期收费结构概览 - 识林资讯 2016/10/17】

工业界和FDA同意引入项目费，以便在5年的GDUFA II期计划中获得更加可预测的收入来源。项目费将有三个收费层级。这些层级将根据企业拥有的已获批申请数量进行细分。层级一被评估为有20件或更多获批申请的企业将支付全额PF；层级二被评估为拥有6-19件获批申请的企业将支付40%的全额PF；层级三被评估为拥有5件或更少获批申请的企业将支付10%的全额PF。

FDA将如何确定对每个申请人收取什么样的费用？这是企业最需要注意的地方，否则企业有可能付了许多不必要的费用。PF对于申请人及其关联公司（我们尚不能确定FDA在这种情况下将如何定义关联公司，但关于这一点我们可能将很快看到更多信息）将是每年变化的。FDA已经概述了其用于做出此类决定的过程，但FDA需要企业的帮助。以下信息摘自FDA在10月21日GDUFA公开会议的幻灯片：

ANDA所有权确定过程

FDA必须于2017年8月公布2018财年收费。为满足该时限，FDA将在网站上公布过程信息以澄清谁将支付新仿制药申请计划使用者付费（也称为ANDA持有人费）。

• 2016年12月：FDA公布获批ANDA清单
• 2017年2月：申办人可以让FDA了解数据库中关于其或其关联公司拥有的已获批ANDA的任何错误
• 2017年3月：FDA确认无人认领的ANDA并发布经修订的层级清单
• 2017年4月：申办人可以对清单提供更正
• 2017年6月：FDA公布更正后的清单
• 2017年8月：FDA公布2018财年收费

事实是FDA没有法律或监管权限强制企业审查、更正和确认其关联公司。FDA要求企业自愿审查清单并做出必要更正。一些企业如果不这样做可能会导致企业或其关联公司在可能仅需收取一次项目费的时候被收取多次项目费。

随着这一过程逐渐披露更多细节，我们将尽力将这些信息尽快报告给大家，但企业最好准备好一个团队来审查FDA公布的清单。这一过程将于下个月的某一天启动！

Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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参考资料

• Alert -Alert -Alert-Annual Program Fee Coming for GDUFA II – You Better be Ready!