FDA发布三则临床相关指南草案
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FDA发布三则临床相关指南草案
笔记 2012-12-25 FDA 为帮助申办方和申请人递交电子申报信息，作为系列指南之一，FDA与2012年12月18日发布两则用于CDER检查计划的临床实验基地级数据摘要电子递交格式指南草案，同时发布还有该指南详细说明草案。该指南适用于递交CDER的NDA和BLA申请，及包含新的临床研究的NDA和BLA补充申请的临床研究基地级实验数据摘要的电子递交。这些试验基地级数据集有助于在药品上市申请时，CDER采取基于风险的方法进行临床试验研究基地现场检查选择。 查看指南原文，请点击这里（Provide Submissions in Electronic Format - Summary Level Clinical Site Data for CDER's Inspection Planning）及其详细说明文件，请点击 这里（Specifications for Preparing and Submitting Summary Level Clinical Site Data for CDER's Inspection Planning）。 关于临床试验设计，FDA 与2012年12月21日人用药和生物制品临床试验富集策略（指南草案）（Enrichment Strategies for Clinical Trials to Support Approval of Human Drug and Biological Products）。所谓富集（Enrichment)指如果一种药品真正有效，那么试图找到药品能够最发挥疗效的受试人群。有多种富集策略可以采用，例如Noise Reduction、Prognostic Enrichment、Predictive Enrichment。详细内容请参见该指南草案。  与上述Enrichment Strategies直接相关的FDA指南为CDER和CBER与2012年10月联合发布的药品和生物制品适当的临床试验设计指南草案Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics (Draft)，主要内容包括（1）适当的临床试验设计相关问题的特殊考虑（例如，临床、统计、监管）；（2）在进行临床研究时何时与FDA进行沟通；（3）需提供何种信息供FDA审评；（4）完整适当临床试验设计研究评估需考虑的问题。 |