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出自识林

2012-12-12 FDA

FDA与日前先后发布两则药品和家用器械设计相关指南（草案）。

据报道，药物治疗差错(medication errors)每年在美国致死人数为44，000至98，000人，列在第8位。为降低药物治疗差错(medication errors)，美国FDA于2012年12月12日发布产品设计阶段安全考虑降低药物治疗差错指南草案(Safety Considerations for Product Design to Minimize Medication Errors (Draft))。指南草案作为FDA履行 FDA 修正案 （FDA Amendments Act(FDAAA) of 2007)努力的一部分，为药品和生物制品产品申办者提供一套产品设计原则，以通过系统方法降低药物治疗差错（medication errors)。考虑内容包括药品和药用包材容器，意在降低听起来或看起来相似的药品名称、标签不清、指示剂量和容易出错（error-prone）的包装设计。

作为"Safety by Design"系列的一部分，FDA同时发布关于家用医疗器械（家用器械）设计考虑草案（Guidance for Industry and FDA Staff Design Considerations for Devices Intended for Home Use Draft）。 促使该指南发布的原因是，消费者使用家用器械（医疗器械）的人数越来越多，出现一系列家用器械（医疗器械）案例，例如因家用器械致死、罕见的器械失灵、糟糕的人机互动（例如使用轮椅的病人希望停住轮椅时错按到加速装置，致使病人快速撞向电视机）等。该指南草案的发布意在提高家用器械（医疗器械）设计和质量以降低使用时的[差错，内容包括考虑器械使用者、使用环境、器械本身，以及器械标签或说明书。