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出自识林

2012-12-08 FDA

FDA2009年12月10日发布的PET cGMP指南中要求所有PET药品生产企业必须在2011年12月12日之前递交申请。直到2012年6月12日之前，FDA默认所有的设施符合FDA要求，因此对未在2011年12月12日之前递交NDA申请的生产临床所用药品的PET生产商未采取强制措施。但2012年6月之后，不再区别对待。如果部分PET药品已经递交NDA或ANDA申请，FDA不反对在审评阶段这些药品的临床使用。但2015年12月12日之后，所有的PET药品必须按照批准的NDA或ANDA，或者有效的IND操作。

FDA于近日发布的两则PET药品指南为PET药品临床研究新药申请（Investigational New Drug Application for Positron Emission Tomoggraph (PET) Drugs）和FDA PET药品监管问答（FDA Oversight of PET Drug Products Questions and Answers）。

FDA在前一份指南中对何时PET药品不需要IND，如何递交临床研究申请或需递交哪些信息，如何递交特殊使用申请（Expended Access)，如何递交IND药品收费申请等进行详细描述。在后一份指南中通过问答方式提供几乎涵盖所有PET药品的监管过程，例如申请递交、审评、cGMP合规，检查，场地注册和药品列表以及用户付费。

PET药品定义如下：
PET drugs are diagnostic radiopharmaceuticals that, following injection into humans, produce signals for medical images through the emission of a positron. The dual photons that emerge from the positron annihilation are detected by PET scanning devices to form images that map the location of the radiopharmaceutical within the body. Most PET drugs are produced using radionuclides generated from cyclotrons at locations in close proximity to the facility that performs the PET scanning.