FDA 针对供应链确证系统发布指南草案
出自识林
FDA 针对供应链确证系统发布指南草案
笔记 2018-10-31 随着越来越多的《药品供应链安全法案》（DSCSA）要求呼之欲出，美国FDA近期发布了《某些处方药以药品供应链安全法案为依据的确证系统》指南草案，该指南讨论了确证（verification 或 verify）过程以及FDA对于确保在DSCSA下产品合法的期望。 FDA发布该指南以描述FDA对FD＆C法案第582条关于确证系统要求的解释。该指南为构建可疑产品的确定、检疫和调查以及非法产品的检疫、通知和处理的稳健确证系统提供了建议。该指南还阐述了FDA建议贸易伙伴提交获批产品通知的方式。最后，该指南在包装层面针对包装上的产品标记以及旨在在商业交易中引入的同质情况，阐述了确证的法定要求，包括可销售的退货的确证。 2013年11月27日，DSCSA签署成为法律。此后，FDA接连发布解读该法案的指南草案。 2014年6月，FDA发布了名为《药品供应链安全法案实施：可疑产品的鉴别和通知》的指南草案，该指南介绍了贸易伙伴如何尽快鉴别出可疑产品，并将潜在可疑产品告知FDA的适当方法。指南将“贸易伙伴”定义为生产商、再包装商、批发商或药剂师，要求企业认定了一种可疑产品后，必须在24小时内告知FDA。FDA在2016年12月发布了该指南草案的更新版。 2018年2月，FDA发布行业指南《根据药品供应链安全法案，从核实义务角度对可疑产品和非法产品的定义》。进一步明确了可疑产品和非法产品的定义： 可疑产品 - “可疑产品”是指有理由相信这种产品 - 非法产品 - “非法产品”是指有可靠证据表明产品 - 而本次新发布的指南将重点指向了确证系统，主要涵盖以下主题： A. 确定产品是否可疑的系统 该系统应确保贸易伙伴在适当时对可疑产品进行一致、有效和及时的确定。在做决定时，贸易伙伴应重点关注可能属于FD＆C法案第581（21）节中可疑产品定义中所列药品类别之一的产品。建议贸易伙伴参照2018年2月FDA发布的可疑产品定义指南，其中对可疑产品的定义给出了明确的解释说明。 此外，贸易伙伴应考虑到此类产品进入美国药品销售供应链的风险以及可能显著增加此类风险的情景。“可疑产品的鉴别和通知指南”提供了有关贸易伙伴如何鉴别可疑产品并在可行的情况下尽快确定产品是否为可疑产品的建议。 B. 可疑产品检疫和调查系统 一旦确定产品是可疑的，或在收到FDA的确证要求后，贸易伙伴必须对产品进行检疫和调查，以确定其是否为非法产品。适当时可以使用物理隔离和/或其它方法（例如电子方式）来完成对可疑产品的检疫。检疫系统应足够稳健，确保不会无意中分销可疑产品。应由贸易伙伴指派具有一定资质的人员来终止可疑产品的检疫并进一步放行、发运产品。 可疑产品的调查应包括：1.与生产商和/或再包装商及其它贸易伙伴积极沟通和协调调查，以确保调查彻底，结论准确。2.在需要对可疑产品进行实验室检测以确定产品是否为非法产品时使用适当的实验室标准、控制和技术。如果贸易伙伴通过调查确定可疑产品是非法产品，则应对该产品进行根本原因分析，控制贸易伙伴并评估加强其采购流程的方法，避免将来采购非法产品。 C. 关于可疑产品的获批产品通知系统 根据FD＆C法案第582条，如果贸易伙伴在调查后确定可疑产品不是非法产品，则必须立即通知相关部门。此通知被视为“获批产品通知”。只有当可疑产品是FDA要求确证的主体时，才应将获批产品通知提交给FDA。若该产品不是FDA要求确证的主体，则不应将获批产品通知提交给FDA，但此时贸易伙伴应将获批产品通知保存在可疑产品的调查记录中。应告知贸易伙伴，一旦产品获批，必须在产品进一步分销之前确保遵守FD＆C法案的其它适用规定。 调查结束后，必须保留可疑产品调查记录，包括所有获批产品通知记录至少6年。 D. 非法产品检疫和处理系统 由于与非法产品相关的公共健康风险较高，因此确定为非法的产品应与拟销售的产品保持物理隔离。检疫系统应足够稳健，确保不会无意中分销非法产品。从检疫中放行非法产品的权力只能由明确授权终止对非法产品进行检疫的组织中的适当人员行使。 处理非法产品的方法应确保能够适当控制与该产品相关的公共健康危害。贸易伙伴应有处理非法产品的书面规程/SOP。非法产品的处理记录必须由贸易伙伴在处理结束后保存不少于6年。 贸易伙伴必须保留非法产品样品，以便生产商或FDA（或其它相应的联邦或州级官员）进行进一步的物理检查或实验室分析。 E. 非法/高非法风险产品通知系统 贸易伙伴必须建立系统，以便通知FDA和直接贸易伙伴非法产品，并通知生产商具有高非法风险的产品。“可疑产品的鉴别和通知指南”列出了贸易伙伴向FDA通知非法产品或具有高非法风险产品的流程，以及与FDA协商终止通知的流程。 F. 回复确证要求的系统 生产商和再包装商必须有在收到贸易伙伴的确证要求后24小时内回复该要求的系统。生产商必须在2017年11月27日之前具备这些系统，而再包装商的截止日期是2018年11月27日。该系统必须能够使得生产商或再包装商通知发出要求的贸易伙伴，作为要求主体的产品标记（包括标准化数字标记）是否与该生产商或再包装商附加或印记的产品标记相对应。 G. 处理可销售的退货系统 生产商、批发商和再包装商必须拥有能够处理他们打算进一步分销的可销售退回产品的系统。这些系统必须使得贸易伙伴在每个密封的可销售的退回产品同质情况下确证产品标记，包括标准化数字标记，或者，如果此类产品不属于密封的同质情况，则在每个可销售退回产品包装上进行确证。在确证产品标记之前，可能无法进一步分销可销售的退回产品。如果未成功确证产品标记，则应将产品作为可疑产品处理（即必须对其进行检疫和调查）。 企业应认真研读该指南草案，并结合之前发布的几篇相关指南，对于确保药品供应链安全至关重要。 作者：识林-雪杉 识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。 参考资料 岗位必读建议
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