首页 > 资讯 > 工业界要求 FDA 进一步澄清竞争性仿制药指南草案

出自识林

2019-04-24

辉瑞、Perrigo、Teva、Apotex 等公司以及美国普享药协会（AAM）都要求美国 FDA 对竞争性仿制药（CGT）认定和 CGT 专营权指南草案做出进一步澄清。

CGT 认定旨在激励企业开发仅有很少或没有竞争的药品的仿制药。到目前为止，FDA 已经许可了超过 100 多份 CGT 认定请求，并于 2018 年 8 月至 12 月间批准了前五个被认定为 CGT 的仿制药申请，这些批准有资格获得 180 天 CGT 专营权。首个 CGT 产品于去年八月获批。【FDA 首个获得竞争性仿制药认定的产品获批 2018/08/09】

FDA 《竞争性仿制药》指南草案于 2 月发布【FDA 发布竞争性仿制药指南草案 2019/02/18】，评论期截止至 4 月 22 日，到目前为止共收到 7 份评议，一些公司对于指南草案中介绍的申请流程和 180 天专营权问题颇有疑虑。

例如，辉瑞公司指出，FDA 在指南草案中表示 CGT 认定与 2017《FDA 再授权法案》保持一致，但之后表示，仿制药申请人必须在简化新药申请（ANDA）提交之时或之前提交 CGT 认定请求，以便被 FDA 视为是及时的。辉瑞表示，“更新的草案或定稿指南应澄清：是否每个寻求 CGT 专营权的仿制药申请人都必须提交认定请求，还是一旦 FDA 认定一个药为 CGT，其他申请人不需要再提交认定请求？”

辉瑞进一步提出疑问，如果已停产的的申请被重新移回至橙皮书活跃部分，并且该产品不再属于“不充分的仿制药竞争”行列，那么该产品的 CGT 认定会怎么样？

关于 180 天专营权，辉瑞呼吁 FDA“澄清 180 天专利挑战专营权没收和 CGT 专营权之间的限制是否意味着该产品永远不会有资格获得 CGT 认定和专营权（无论在仿制药申请人寻求 CGT 认定时，该产品有多少仿制药竞争）。”

行业协会 AAM 和 Teva 制药呼吁 FDA 更新其“无已获批仿制药的专利到期、专营权到期药品清单”，以包括单一来源的 ANDA，并识别请求 CGT 认定的产品待批 ANDA。

Apotex 公司也希望进一步详细了解 CGT 认定和专营权授予流程的时间和步骤。例如，为了避免提交可能不必要的 ANDA，申请人可能希望针对待批申请提交增补或针对已获批申请提交补充申请，以获得对额外或不同产品规格的批准。“但根据 FDA 的指南，如果在补充申请或增补中提交新规格，FDA 似乎不会许可 CGT 认定，即使每种规格被认为是单独的产品，其它方面也符合 CGT 资格。”

Apotex 公司还要求 FDA 澄清“商业销售”的含义，FDA 在指南中提到为获得 CGT 180 天专营权，申请人必须在获批后 75 个日历日内商业销售认定为 CGT 的产品。“例如，一家公司可以合理地向 FDA 提供发货信息或订单副本，但‘试销’交易量可能非常小。我们请求 FDA 提供更多例子说明，什么样的情况满足、什么情况不满足为触发 CGT 专营权而执行的‘商业销售’”。同样，Teva 也表示，75 天的窗口过于狭窄，“使得生产商为避免专营权没收，需要冒着风险开展运营准备活动”。

Perrigo 公司要求 FDA 在指南中涵盖一个章节说明“在提交之前已授予 CGT 认定的原始 ANDA 中应包括的信息（例如，封面信引用和 CGT 授权信）”。Perrigo 还请求进一步明确 CGT 产品的加快审评是否仅适用于复杂产品，还是如果申请人参与了产品研发或申报前会议，拥有 CGT 认定的非复杂产品也可以获得加快审评。

整理：识林-椒
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参考资料
[1] www.regulations.gov
[2] Industry Seeks Clarity on CGT Draft Guidance. RAPS.