FDA对ANDA电子提交备案问题的处理引发关注
|
首页 > 资讯 > FDA对ANDA电子提交备案问题的处理引发关注 出自识林
FDA对ANDA电子提交备案问题的处理引发关注
笔记 2016-03-20 Lachman CONSULTANTS 仿制药企业过去抱怨GDUFA目标函，目标函商定了更多关于完全回应函（CRL）的目标还不是面向审评批准的清晰举措。GDUFA I已经实施3年，现在企业认为自己得到的和FDA已经采纳的内容似乎都有了更好的理解，尽管除了在目标函中的直接文字之外，政策正在推动申请朝向批准前进。 现在我们来关注另一个令人吃惊的问题：似乎企业对于目标函中另外一项的解释无法与FDA保持一致。目标函中充斥着关于电子提交的文字，除非提交（ANDA或DMF）在递交时使用FDA指定的电子格式，否则GDUFA目标日期将不会被分配。目标函中的原文包括：
企业质疑 显然，仿制药办公室（OGD）对“全部电子化eCTD”和“完整电子化”ANDA/DMF的定义可能比企业的任何设想都更严格。看起来eCTD格式的任何偏差，无论是1页或是50页，无论是一个损坏的链接或对每个主要章节缺少详细的目录，都将导致缺陷通知，如果你不在7天之内纠正问题，那么即使你的ANDA可能被备案（因为对完整电子化ANDA的要求在2017年5月5日之前不会正式启动）FDA将不会分配目标日期，因为我们假定FDA已经对该提交做出不是“全部电子化”或“完整的”决定，因此不符合“eCTD格式在提交日期生效后以电子方式提交”。一家企业称，由于在一份报告中有2页“没有满足FDA标准”，他们的申请已备案，但没有分配目标日期。当问题被升级至高级OGD管理人员，回复是即使有一个数据点不能被FDA轻易的阅读或即使只有一页并不完全清晰，备案审评小组将把该申请归到政策小组做决定。政策小组已决定他们需要以同样的方式对待所有申请人。因此，如果有任何错误，你们可以期待相同的结果。 我们看到的标准用语包括以下内容： 兹涉及你于月/日/年提交的原始ANDA和我们于月/日/年发出的拒绝接收函（RTR函）。进一步考虑之后，FDA已撤销其于月/日/年沟通的拒绝接收（RTR）决定，RTR函。FDA此前基于ANDA没有按照当前eCTD的要求提交ANDA，拒绝接收此ANDA。然而，FDA已确定GDUFA承诺函对于符合开始于GDUFA第3年量度目标的ANDA关于处理eCTD缺陷的考虑不同，具体地，所提供的量度目标日期不适用于此类ANDA。见仿制药使用者付费计划绩效目标和程序（GDUFA承诺函）第7页，www.fda.gov/downloadstFor1ndustry/UserFees/Generic.DrugUserFees/UCM2825O5， 也可见《行业指南：ANDA提交 – 拒绝接收标准》第4页（2015年5月第一版修订）（相关部分与2014年9月初始版本相同）。因此，FDA将认为你的ANDA从月/日/年开始接受审评，而不是因没有在7天时间内解决eCTD缺陷而拒绝接收该申请，但该申请将不适用于量度目标日期。 那么什么是电子提交，什么是纸质提交，什么是混合提交？我认为我们知道后两者的答案，但对于电子提交获得分配目标日期的要求太过完美？这是企业同意的吗？企业对目标函规定的解释考虑到FDA最新的解释了吗？OGD对于“一个电子提交的错误等于没有目标日期分配”的解释似乎有些苛刻。我们交流过的大多数人对此表示失望的原因是，没有任何对政策变化的警告、通知或确认，令人感到非常意外。 OGD的回应 OGD显然对于企业对他们的行为的惊讶感到吃惊。与OGD高级管理人员的讨论中，我表达了我认为的企业担心的真正原因，那就是OGD实施了似乎是对待未解决eCTD问题的ANDA的新政策，通过确定这些ANDA不符合eCTD提交的要求，将它们作为纸质或混合提交对待，而不分配目标日期。在实施这项政策之前，OGD会拒绝接收ANDA，企业将失去25%的使用者费，可能会修订ANDA然后重新提交，如果ANDA被接收，仍然会被分配一个GDUFA目标日期。应当指出的是，FDA已经预先提出纸质提交或混合提交不会收到GUDFA目标日期，企业一直知道这个事实。接下来的问题是，电子提交的定义是什么？ OGD在我们的讨论中提供了以下理由：
事实上，OGD实施一项与GDUFA开始阶段对于相同的情况如此不同的处理政策，而企业没有得到任何通知，这是小小的沟通问题，但距离企业所寻求的透明度仍有很长路要走的。接下来的措施并不清楚，但可以肯定的是关于该问题FDA和企业之间会有更多对话。 Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生 参考资料 |