药品数据管理规范_征求意见稿解读
一、必读岗位及工作建议：
- QA（质量保证）：应深入理解数据管理规范，确保所有质量管理活动符合规范要求。
- 研发：在药品研发阶段，应确保数据的生成、记录和处理遵循规范。
- 生产：生产过程中的数据记录必须真实、准确、及时，确保数据可追溯性。
- 临床：临床试验数据管理应严格遵循本规范，保障数据的可靠性和完整性。
- 注册：在药品注册过程中，应确保提交的数据符合本规范的数据管理要求。
二、适用范围：
本文适用于包括化学药、生物制品、中药等在内的药品研制、生产、流通等活动，涵盖临床试验、CRO、CMO、委托检验等单位和个人。适用于中国境内所有相关企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。
三、要点总结：
- 数据管理原则：强调数据管理应真实、准确、及时、可追溯，确保数据可靠性。
- 质量体系要求：数据管理应作为药品质量管理体系的一部分，具有相应的管理规程。
- 人员责任：从高层管理者到所有员工，均应对数据可靠性负责，并接受相关培训。
- 数据生命周期管理：数据管理应覆盖数据的生成、采集、记录、处理等整个生命周期。
- 系统要求：无论是纸质还是电子系统，都应具备防止数据篡改和丢失的措施。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
