5月13日美国FDA发布《医疗食品常见问题解答;第二版》修订版问答指南终稿(PDF;原文地址)。FDA于2013年发布指南草案,更新了2007年对于医疗食品的指南。在2013版的指南草案中,FDA的许多陈述,FDA Law Blog认为是“不符合法律规定的。其中,FDA从医疗食品的定义中特别排除了某些疾病的食品,例如糖尿病。”
The term "medical food" means a food which is formulated to be consumed or administered enterally under the supervision of a physician and which is intended for the specific dietary management of a disease or condition for which distinctive nutritional requirements, based on recognized scientific principles, are established by medical evaluation.
FDA Law Blog表示“总体而言,指南终稿显示FDA很大程度上忽略了在指南草案期间收集的意见,并继续狭义地解释医疗食品的定义。这是令人失望的,但是不足为奇。”“指南终稿中最令人吃惊的变化是FDA将糖尿病食品排除出医疗食品定义的新理由。在2013年的草案指南中,FDA承认糖尿病与营养需求有关,但这些需求可以仅通过修改膳食来满足。因此,这类产品不符合FDA对医疗食品的监管要求。在指南终稿中,FDA称糖尿病患者没有特殊的营养需求。因此,对糖尿病患者的食品不符合医疗食品的法规要求。”