FDA表示处方产前维生素和糖尿病食品不属于医疗食品
首页 > 资讯 > FDA表示处方产前维生素和糖尿病食品不属于医疗食品 出自识林
FDA表示处方产前维生素和糖尿病食品不属于医疗食品
笔记 2016-05-18 5月13日美国FDA发布《医疗食品常见问题解答;第二版》修订版问答指南终稿(PDF 孤儿药法案5(b)(3)节(21 U.S.C. 360ee(b)(3))对“医疗食品”的定义是指在医生监督下经肠消耗或给饲的配制食品,其目的是基于公认的科学原理,通过医学评估建立,用于有特殊营养需求的疾病或病症的特定膳食管理。 The term "medical food" means a food which is formulated to be consumed or administered enterally under the supervision of a physician and which is intended for the specific dietary management of a disease or condition for which distinctive nutritional requirements, based on recognized scientific principles, are established by medical evaluation. FDA Law Blog表示“总体而言,指南终稿显示FDA很大程度上忽略了在指南草案期间收集的意见,并继续狭义地解释医疗食品的定义。这是令人失望的,但是不足为奇。”“指南终稿中最令人吃惊的变化是FDA将糖尿病食品排除出医疗食品定义的新理由。在2013年的草案指南中,FDA承认糖尿病与营养需求有关,但这些需求可以仅通过修改膳食来满足。因此,这类产品不符合FDA对医疗食品的监管要求。在指南终稿中,FDA称糖尿病患者没有特殊的营养需求。因此,对糖尿病患者的食品不符合医疗食品的法规要求。” 处方产前维生素是医疗食品?FDA说不! 另外,关于产前维生素是否是医疗食品的争论似乎已经一劳永逸地在修订版问答指南终稿中获得明确解决。在问答文件中,FDA明确了其对于产前维生素不被认为是医疗食品的立场。关于此结论的要点包括以下FDA陈述的事实:
关于产前维生素的争论长久以来一直延续不绝,但现在看来FDA已经明确论及这一问题。FDA已经将处方产前维生素的地位边缘化多年;然而,传统观点是在FDA明确决定如何监管这些产品之前不太可能有强制执法行动。显然,如果FDA从市场上去除这类产品,医学界将十分生气。不过,至少现在,处于监管范围内的适合孕期维生素的医疗食品争论已经结束。 Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock 参考资料 |