FDA新检查计划之项目整合小组计划
出自识林
FDA新检查计划之项目整合小组计划
笔记 2016-03-09 未来几年至少有四项FDA倡议正在准备阶段，将改变药业和所有FDA的检查方式。我们应该了解所有这些倡议，以及这些倡议将会如何影响企业准备和应对FDA检查的方式。今天我们讨论项目整合小组（PAG, Program Alignment Group）计划，可以说是四项倡议中最无争议的一个。在接下来的几周中，我们将讨论另三个可能显著影响检查形势的计划。 回溯到2013年9月，时任FDA局长的Hamburg医师给一些高级FDA官员安排“制定修改FDA职能和流程的计划，以最大限度地实现FDA关键任务目标。”随后FDA官员向Hamburg医师建议FDA的监管和合规活动围绕“产品”组织，并垂直整合监管项目。参见项目整合小组建议 – 决策备忘录（2014年2月3日）。六个以产品为基础的项目是药品、生物制品、医疗器械和放射健康、食品和饲料产品、烟草和生物学研究监测。 换而言之，来自局长的命令是建立一个专业的监管事务办公室（ORA）检查员在特定专业领域实施检查的专门队伍。其考虑是产品领域正变得更加复杂且高度专业化，既是因为不断增加的监管要求，也是因为改进技术在产品研发和制造中发挥着越来越大的作用。因此，检查队伍不应该同样专业化？如果作为一名检查员花费三分之二的时间检查磨房食品、饲料或烟草设施的运行，这个人真的适合检查重组生物技术药品企业吗？当你在庞大的官僚机构中的意识到这一点，答案似乎不言自明。 Hamburg医师的目标不仅仅是检查团的专业化或产品化，还包括管理检查结果的实验室和合规办公室的产品化。根据Hamburg医师的表示：“目标应是具有跨机构的合规办公室骨干队伍，具有与专业检查员相近水品的专业技术，并能够与中心专家更紧密地就复杂科学、制造和其它监管挑战合作。” PAG计划包括制定来自于ORA 20个地区办公室的产品计划。每个地区办公室将根据地理位置只关注一类产品。从企业角度来看，专家而不是不会分析企业关键系统的通才执行检查，从这方面看，专家能够更好地了解被检查业务的复杂性并加深对被检查企业问题的更好地了解。然而，仅仅是这样并不意味着未来检查的质量会令人满意。 生物制品团队是ORA检查员的一个专业化团队，检查生物制品审评与研究中心（CBER）监管的大多数设施，是PAG计划的模型。尽管在FDA工作，但笔者发现生物制品团队的检查已经清楚地提高了FDA整体检查团队的水平。然而，在生物制品团队成立近二十年后，此类检查的质量和检查观察项仍有很大差异，既有领导检查员之间的差异，也有被检查设施之间的差异。换而言之，这种发展对于彻底和公平的检查是必要条件，但不是充分条件。但有一件事可以肯定，PAG计划实施后，由于更高水平的检查知识和专业化，迄今为止企业指望检查员不会发现与关键系统相关的根本问题已经不太可能了。 PAG计划还旨在减少审评层级，鼓励中心人员和现场检查员更密切的合作，以消除重复工作，加快对制造商的检查发现为目标。实际上，CDER制造质量办公室主任Tom Cosgrove在去年的PDA/FDA会议上表示，这些变化有望对加速重新审核寻求回复合规状态的设施，并“不会让企业很长时间保持在OAI状态……”（显然，另外一个目标是通过将进口禁令与警告信脱钩更快地中止进口违规。）。虽然大多数是值得称赞且确实需要的目标，但现在还不完全清楚PAG计划是否能实现这些目标。 毫无疑问，PAG计划的这一部分似乎是最不现实的，因为它期望在没有法定授权或由国会指定用途拨款的强力作用下消除官僚层级。最后，似乎没有考虑在庞大的官僚机构中加快检查发现的交付降低工作质量的可能性。 FDA的目标是到2017财年新检查模式就位。FDA和其各部门多年来经历了各种重组，许多关键目标常常没有达成。PAG计划是很多人都明确地希望正确实施和获得成功的计划之一。然而，总统政府第二任期最后一年任命的新局长增加了实施该计划的复杂性。 编译：识林-椒 参考资料 |