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FDA基于产品的检查方法将于五月生效
出自识林
2017-02-02
美国FDA监管事务办公室的Ginette Michaud于1月24日在由加州分离科学学会（CASSS）主办的“2017生物制品良好表征（WCBP）”会议上宣布，期待已久的基于产品的检查“项目整合”计划将于今年5月15日生效。
计划包括保留FDA现有的20个地区办公室。Michaud表示，“地区办公室将继续存在，并将保留相同的名称以及保留相同的地域覆盖。”主要区别是每个地区办公室将专注于特定的产品领域。这六个核心产品领域是医疗器械、烟草、人用药和兽药、生物制品、食品和生物研究监测。波士顿、佛罗里达和洛杉矶办公室预计将成立新的FDA部门，致力于协调器械制造商的检查。
FDA表示，“虽然ORA的业务人员将专攻单一项目领域，在业务上从地域管理转移到项目管理，许多其它关键功能将仍是基于地域的。地区的工作人员（包括地区主任）将专攻不同的项目。虽然地区主任在业务上（检查和合规）将专注于一个项目领域，但他们仍将继续负责整个地区的日常监督，日常监督将由许多或所有项目的业务人员组成。地区主任保留他们目前的地区职责，并且作为项目分部主任专攻一个项目。地区主任将继续是当地最高级别FDA官员。改变的是，地区主任将在一个项目领域进行业务协调，并将向项目主任汇报，而不是像区域主任汇报。”Michaud表示，“我们对于能够在本财年实现重组持乐观态度。”
这项举措源于FDA的项目整合小组（PAG）建议，由前任FDA局长Margaret Hamburg发起，以促进FDA的地区办公室和医药产品中心之间更好地协作。2014年2月，PAG建议ORA更好地与其服务的各中心整合，并根据FDA监管的不同领域重新调整。Michaud表示，鉴于ORA的规模，这项重组是一项艰巨的任务。“我们拥有近5000名员工分散在全国各地。我们有20个地区办公室，覆盖全国170多个常驻点，因此我们有相当大的覆盖面积。”
她表示，检查的日益复杂，加上新法规和立法的发布，使得这一新的更加具有针对性的检查方法成为必需。“我们认识到有必要让人员参与到专门针对产品领域的检查中。我们认为这对于让我们的员工能够跟上技术创新的发展是至关重要的，我们也相信专业化将为我们的员工提供必要的知识和经验，以更好地将其行动与中心同行的行动向结合。”
Michaud表示，更多细节将很快公布。
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整理：识林-椒
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