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FDA 监管事务办公室整合将于五月启动
出自识林
2017-04-10
美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）主任 Jeffrey Shuren 表示，监管事务办公室（ORA）在未来几周内将正式开始整合。Shuren 于 3 月 28 日在众议院能源与商务委员会关于医疗器械使用者付费修正案的听证会上表示，“作为项目整合（program alignment）工作的一部分，ORA 正在寻求重新审视其标准操作程序和其它流程，使得器械检查更有效、更及时、更适合与企业交涉。项目整合工作将在接下来的几周内正式启动。”
FDA 发言人 Lyndsay Meyer 确认，长期计划的 ORA 项目整合工作将于 2017 年 5月 15 日启动，ORA “将从地理上的（区域）管理模式转变为基于产品的项目结构。所有地区食品和药品主管（RFDD）、区域主任和区域工作人员将转入 ORA 的其它职位。”Meyer 表示，截至 5 月 17 日，FDA 将废止其五个区域办公室，取而代之的是六个以产品为核心的部门：药品、生物制品、医疗器械、生物研究监测、食品和烟草。Meyer 还表示，FDA将保留其 20 个现有地区办公室，地区主管同时还负有具体项目责任。Meyer 还指出，FDA 不会关闭任何办公室，也不会因项目整合而使得员工失去工作或要求员工调职。
Shuren 对于共和党众议员 Larry Bucshon 和 Markwayne Mullin 在听证会上提出的有关一些企业对于器械检查的痛点的问题，表示，项目整合工作可以帮助缓解一些这类问题。Mullin 表示，“企业担心 FDA 的器械检查缺乏透明性、可预测性、效率和一致性”，并且表示，他听说国外器械检查通常比国内器械检查更加有效率。Shuren 回答表示，“国内检查确实可能比国外检查需要更长的时间。对于国外检查，做好安排让检查员去检查，所以检查员去那里的所有事情就是检查，然后回来。国内方面，检查员可能正在执行另一次检查，或者被要求进行根源检查。平均而言，大多数国内外检查发生在四天以内，有时候在一天内完成。”
Shuren 认为，许多问题将通过 ORA 的项目整合得以解决。“作为项目整合工作的一部分，ORA 正在重新审视其 SOP，以减少国内检查的时间。一旦项目整合完全实施，检查员将在特定产品领域拥有更多培训和专家。”但 Shuren 指出，可能需要两到三年的时间才能完成所有变革。
整理：识林-椒
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