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FDA 代理局长与卫生研究院院长谈新冠疫情给医药行业的经验教训
出自识林
FDA 代理局长与卫生研究院院长谈新冠疫情给医药行业的经验教训
2021-03-15
新冠（COVID-19）大流行之后，生物制药研究将何去何从？美国 Milken 研究所组织了来自联邦机构、非营利组织和制药行业的领导人召开了为期一小时的讨论会，回答了从 COVID-19 学到的经验教训，以及在大流行后生物医学创新是否存一线光明。
美国 FDA 代理局长 Janet Woodcock 表示，尽管一些事情我们做对了，但有些事情本身可以做得更好。她认为 COVID-19 临床试验 效率低下和缺乏基于社区的研究基础设施是首要问题。Woodcock 引用了她最近与人合著的发表在 Nature Review 上的一项研究[1]，该研究考察了 COVID-19 临床试验的趋势。“我们发现，只有 5% 的已注册登记和正在进行中的试验是随机 试验，并且有足够的能力来生成可操作的信息，因此存在大量重复的、很多是由研究人员发起的小型试验，这些试验生成并散布一些诱人的信息，让人们使用可能无用且可能有害的治疗方法。”
Woodcock 还补充指出，“最基本的是，在全球紧急情况下，我们需要有更多的中央协调，因为当发生这种情况时，我们应将首批患者真正随机化，并从每位患者身上学习。我们可以更快地学到更多东西。”
基于社区的临床研究
关于缺乏研究基础设施的问题，Woodcock 解释了没有学术医学中心或缺乏缺乏训练有素的人员的社区是如何陷于困境，无法让人们参加试验的。这不是 Woodcock 第一次强调，基于社区的临床研究比以往任何时候都更加重要。她表示，“这与我长期以来一直在努力的事情有关。我们发现如果我们在人们日常获取医疗保健服务的社区中没有研究基础设施，那么我们将不会在紧急情况下获得社区里的信息。你不能只是在大流行期间增加基础设施能力。我们有成千上万人死于 COVID-19，而另一方面我们无法招募足够的患者参加某些试验。”
美国国立卫生研究院（NIH）主任 Francis Collins 和 Woodcock 都谈到了生物医学研究如何影响大流行以及美国长期存在的种族主义问题，并受到影响。NIH 在进行了深入的自我检查后，正在加大力度使其自身的员工队伍多样化，同时继续与研究者和制药企业合作以增加临床试验中的多样性。Woodcock 表示，一种前进的方式是通过分散式临床试验，尤其是对于一些可以在基层医疗机构中回答的“紧迫问题”采取这种方式。
回到共同的主题，她指出，在 COVID-19 疫苗 和治疗药物试验中，多样化的招募是一项挑战。“我们无法如愿以偿的招募到这些人群的原因是，他们没有临床试验基础设施的支持，研究人员没有受过培训；他们之所以没有被研究到，是因为他们没有得到研究方面的支持。”Woodcock 表示，“我们必须将临床研究推广到社区，如果我们要取得成功，我们必须要支持这一点。”
NIH 和企业的合作关系
Collins 还提出要确保 NIH 和制药行业保持其公私合作伙伴关系，即 ACTIV，可以更好地协调和精简生物医学研究资源，测试用于治疗 COVID-19 的新化合物和重新用途的化合物。另外，他赞同 Woodcock 的观点，指出了美国临床试验网络的中断。他表示，尽管重复的和可能无济于事的试验并未从 NIH 获得资金，但他们可能一直在使用 NIH 资助的基础设施。“我们不能让这个临床试验生态系统退回到这种漫无目标的方法中去，我们需要更严格的方法。”
竞争企业间的新合作精神
美国药品研究与制造商协会（PhRMA）科学与法规倡导执行副总裁兼首席医学官 Richard Moscicki 谈到了不要浪费 COVID-19 所带来的创新投资。他还认为，在以往竞争者之间的新合作精神将持续下来，“可以看到过去竞争激烈的公司很快将彼此之间的竞争搁置在一边，共同合作和共享，不仅是彼此之间合作，他们还与 NIH 和 FDA 以及世界各地的监管机构合作。我们真正看到了大家团结在一起。”
他指出，制药行业的主要参与者之间不仅交换临床前数据和动物模型，还通过诸如 TransCelerate 之类的平台“共享真正的患者水平的数据”。该平台是非营利性的，旨在促进生物制药研究和开发方面的全球合作。Moscicki 指出，企业不仅在开发方面合作，“我们还看到了前所未有的共享生产设施的意愿。我认为这是非常了不起的。我们可以继续发扬什么呢？我不知道。我希望我们继续思考，我认为我们将在未来有所作为。”
[1] Bugin, K., & Woodcock, J. (2021). Trends in COVID-19 therapeutic clinical trials. Nature reviews. Drug Discovery.
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