首页 > 资讯 > FDA 公布 2017 年获批仿制药节省费用估算

出自识林

2018-06-25

美国 FDA 于 6 月 4 日发布《2017年获批仿制药节省费用估算报告》（中文翻译请见此处）。截至 2017 年 12 月，归属于 2017 年获批仿制药的费用节省额为 88 亿美元。截至 2018 年 2 月，归属于 2017 年获批仿制药的费用节省额达118亿美元。这是 FDA 首次公布获批仿制药节省费用估算报告。

FDA 的估算是基于药房采购成本，并不反映回扣、折扣和发票外价格优惠。今年 4 月，IQVIA 公布的扣除折扣与回扣后，2017 年全美药品花费为 3244 亿美元。¹

2017 年，FDA 仿制药办公室批准了创纪录的 1027 项简化新药申请，其中的 834 项为完全批准。

FDA 采用 IQVIA 的月度销售额和数量数据估算在 2017 年获得完全批准仿制药的基准价格和市场，得到前述 88 亿美元和 118 亿美元的数据。通过从每种药品的基准价格中减去 ANDA 获批后的均价，乘以年度剩余时间内的销售量，算出总费用节省额。FDA 的估算也考虑了同一原研药在同一年内有多个仿制药申请获批的情况，通过在初始批准和后续批准之间相关药品的平均市场价格，确定归属于其它进入者的费用节省额。基于这些数据，采用外推方法估算，在获批后一年的时间段内，归属于 2017 年获批仿制药的总费用节省额达 160 亿美元。具体估算方法请参阅报告。

FDA 公布的 2017 年获批仿制药节省费用估算报告，估算仿制药获批后一年所产生的费用节省，而不是之前报告中表述的 10 年期间归属于所有仿制药的费用节省额。在 FDA 发布的《2016 仿制药办公室年度报告》中，引用仿制药联盟（Generic Pharmaceutical Alliance，更名为Association for Accessible Medicines（普享药品协会））的表述：“在过去的十年中，使用仿制药为美国医疗保健体系节约了约 1.5 万亿美元，为患者节省了费用。”

作者：识林-Kapok
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参考资料
¹ IQVIA™ Institute for Human Data Science Study: U.S. Prescription Opioid Volume Declined 12 Percent in 2017 – Largest Drop in 25 Years