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识林

【周末杂谈】又一项事与愿违的政府做法?

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出自识林

【周末杂谈】又一项事与愿违的政府做法?
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笔记

2025-07-13

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限制创新药和仿制药的专利私了,反而会降低药品可及性

上周提到创新药专利泛滥导致创新药和仿制药专利私了,损害患者利益,促使政府考虑修法来限制私了,仿制药业为此喊冤。实情更为复杂,也更有意思。

1984年建立的《价格竞争与专利补偿法》(俗称《仿制药法》)是通过平衡创新和仿制来提高药品可及性的成功案例。它基于行业发展规律、内容丰富、框架稳定、又富有活力。当年立法时,参众两院只有一票反对,历史罕见,在创新和仿制间达到了双方接受的平衡。但此平衡,从不同的角度、用不同的方法来衡量评估,得到的结论可能不尽相同。

以专利私了为例。政府认为它违反了立法的初衷,即鼓励仿制药尽早上市,降低药价,提高药品可及性。但仿制药业观点相反。著名律所Hyman Phelps & McNamara的Kurt Karst律师一直反对政府限制专利私了。他的说法很有特点,现简述如下。

首先,做仿制药需要有投资人,强仿更是如此(不强仿,即不挑战专利,就无所谓专利私了)。投资人需要有回报。专利泛滥下,专利私了为投资人提供一条低风险的回报渠道。否则官司打下去,一是耗时耗资,二是败诉后的巨额赔偿,风险太大。若是没人投资,谈何仿制药,更谈何可及性?

其次,评估仿制药上市是否由于专利私了而延迟,可有两种方法。一是比较仿制药最早可上市时间与实际上市时间。二是比较专利到期时间与仿制药实际上市时间。政府关注第一种:仿制药晚上市了T1时间,就是可及性丢失的时间。Karst律师关注第二种:仿制药比专利到期早上市了T2时间,就是可及性赢得的时间。猛一看,似乎公说公有理,婆说婆有理。细想一下,其实不然。

政府的说法有个隐含的假设,即总会有人投资强仿挑战专利的。问题是,一旦政府修法禁止专利私了,迫使强仿企业把专利挑战的官司打到底,不能私了,那投资人是否会却而止步呢?若果真如此,没了强仿,可及性丢失的可就不只是T1,而是T1+T2了。也就是说,政府想限制专利私了来提高药品可及性的好心,可能导致可及性降低的不良后果。

美国普享药协会(AAM)于6月3日公布了一项第三方的新研究结果,显示创新药与仿制药(包括生物类似药)专利私了导致的T2通常大于5年,似乎私了是有助于可及性的。有意思的是,公布中并未说T1是多少。若只提T2(得),不提T1(失),就难以计算得失比(T2/T1)。也就是说,若T1大于T2,则得失比T2/T1<1,不利于仿制药业的观点。看来,仿制药业是希望保留私了这条路的,所以捡着有利于自己的证据说。

榆木疙瘩

识林®版权所有,未经许可不得转载

Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Hatch-Waxman Act)

Mandatory Reading:

  • Regulatory Affairs (Reg)
  • Intellectual Property (IP)
  • Quality Assurance (QA)
  • Legal Department

Work Suggestions:

  • Reg: Ensure the company's drug applications comply with the new drug application procedures and bioequivalence standards.
  • IP: Monitor patent term extensions and the impact on the company's patent strategy.
  • QA: Verify that manufacturing processes meet the identity, strength, quality, and purity requirements.
  • Legal Department: Advise on patent infringement issues and the legal implications of abbreviated new drug applications.

Scope of Application:
The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 applies to chemical drugs, including new molecular entities and generic drugs, in the United States. It is intended for regulatory bodies, pharmaceutical companies, and legal entities involved in drug development and approval processes.

Key Points Summary:

  1. Abbreviated New Drug Applications (ANDAs): The Act allows for the streamlined approval of generic drugs by submitting abbreviated applications showing bioequivalence to the listed drug, without repeating costly and time-consuming clinical trials.

  2. Patent Term Restoration: Offers a mechanism to extend the effective patent life of a drug to partially compensate for the time lost during the regulatory review process, up to a maximum of five years.

  3. Data Exclusivity: Provides a period of data exclusivity, during which the FDA cannot approve ANDAs for other companies that rely on the innovator's safety and efficacy data.

  4. Patent Certification: Requires ANDA applicants to certify about the listed drug's patents or periods of exclusivity, which can trigger a patent infringement lawsuit.

  5. Regulatory Review Period: Defines the regulatory review period for calculating patent term extensions and sets rules for due diligence during the application process.

Conclusion:
The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 is a landmark legislation that balances the need for accessible, affordable medications with the incentive for innovation. It has significantly impacted the pharmaceutical industry by fostering competition and ensuring that both innovator and generic drug companies have clear pathways to market. The above points are not exhaustive; for comprehensive understanding, the full text of the Act should be consulted.

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E5%91%A8%E6%9C%AB%E6%9D%82%E8%B0%88%E3%80%91%E5%8F%88%E4%B8%80%E9%A1%B9%E4%BA%8B%E4%B8%8E%E6%84%BF%E8%BF%9D%E7%9A%84%E6%94%BF%E5%BA%9C%E5%81%9A%E6%B3%95%EF%BC%9F”
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