【周末杂谈】又一项事与愿违的政府做法?
出自识林
【周末杂谈】又一项事与愿违的政府做法?
笔记 2025-07-13 限制创新药和仿制药的专利私了,反而会降低药品可及性 上周提到创新药专利泛滥导致创新药和仿制药专利私了,损害患者利益,促使政府考虑修法来限制私了,仿制药业为此喊冤。实情更为复杂,也更有意思。 1984年建立的《价格竞争与专利补偿法》(俗称《仿制药法》)是通过平衡创新和仿制来提高药品可及性的成功案例。它基于行业发展规律、内容丰富、框架稳定、又富有活力。当年立法时,参众两院只有一票反对,历史罕见,在创新和仿制间达到了双方接受的平衡。但此平衡,从不同的角度、用不同的方法来衡量评估,得到的结论可能不尽相同。 以专利私了为例。政府认为它违反了立法的初衷,即鼓励仿制药尽早上市,降低药价,提高药品可及性。但仿制药业观点相反。著名律所Hyman Phelps & McNamara的Kurt Karst律师一直反对政府限制专利私了。他的说法很有特点,现简述如下。 首先,做仿制药需要有投资人,强仿更是如此(不强仿,即不挑战专利,就无所谓专利私了)。投资人需要有回报。专利泛滥下,专利私了为投资人提供一条低风险的回报渠道。否则官司打下去,一是耗时耗资,二是败诉后的巨额赔偿,风险太大。若是没人投资,谈何仿制药,更谈何可及性? 其次,评估仿制药上市是否由于专利私了而延迟,可有两种方法。一是比较仿制药最早可上市时间与实际上市时间。二是比较专利到期时间与仿制药实际上市时间。政府关注第一种:仿制药晚上市了T1时间,就是可及性丢失的时间。Karst律师关注第二种:仿制药比专利到期早上市了T2时间,就是可及性赢得的时间。猛一看,似乎公说公有理,婆说婆有理。细想一下,其实不然。 政府的说法有个隐含的假设,即总会有人投资强仿挑战专利的。问题是,一旦政府修法禁止专利私了,迫使强仿企业把专利挑战的官司打到底,不能私了,那投资人是否会却而止步呢?若果真如此,没了强仿,可及性丢失的可就不只是T1,而是T1+T2了。也就是说,政府想限制专利私了来提高药品可及性的好心,可能导致可及性降低的不良后果。 美国普享药协会(AAM)于6月3日公布了一项第三方的新研究结果,显示创新药与仿制药(包括生物类似药)专利私了导致的T2通常大于5年,似乎私了是有助于可及性的。有意思的是,公布中并未说T1是多少。若只提T2(得),不提T1(失),就难以计算得失比(T2/T1)。也就是说,若T1大于T2,则得失比T2/T1<1,不利于仿制药业的观点。看来,仿制药业是希望保留私了这条路的,所以捡着有利于自己的证据说。 榆木疙瘩 识林®版权所有,未经许可不得转载 Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Hatch-Waxman Act) Mandatory Reading:
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