FDA 双特异性抗体申请批准现状及研究领域
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FDA 双特异性抗体申请批准现状及研究领域
笔记 2023-08-04 双特异性抗体(BsAb)具有两个不同的结合结构域,可以同时结合两个抗原或同一抗原的两个表位(抗原部分)。在过去的二十年中,由于基因工程方法可以使各种分子结构具有不同的优缺点,BsAb 的开发发生了革命性的变化。 BsAb 已与单克隆抗体(mAb)一起进入治疗性抗体阶段。通过靶向两个抗原或表位,可以引起多种生理或抗肿瘤反应,这些反应可能是独立的,也可能是相互关联的。这些治疗可能就像两种 mAb 的“鸡尾酒”疗法,但药物开发人员只需要生产一种分子,患者可能只需要一种抗体治疗。此外,它们的协同特征可能会产生更显着的治疗效果。 目前,大多数在研的 BsAb 旨在治疗癌症,但也有一些专注于慢性炎症性疾病、自身免疫性疾病和神经退行性疾病;血管、眼和血液相关疾病;以及感染。据统计,有 100 多个 BsAb 处于临床开发阶段,大多数处于早期阶段。FDA 自 2014 年以来批准了 9 个 BsAb 上市申请,用于治疗癌症以及血液和眼部疾病: FDA 表示一直在鼓励该领域的药物开发,2021 年 FDA 发布关于 BsAb 开发计划的指南,讨论了化学、生产和控制(CMC)以及非临床和临床开发计划的各个方面,解决了在开发双特异性抗体过程中可能出现的挑战(例如,与新结构相关的免疫原性),并就支持批准所需的数据类型提供了建议。 FDA 也一直在进行研究,使用物理化学和生物学方法分析不同的 BsAb 分子形式,以了解不同形式的 BsAb 如何影响质量方面(例如,产品表征、生物测定或效价测定开发以及稳定性)。 FDA 介绍了其对三阴性乳腺癌 BsAb 的研究,包括:
FDA 还指出,可同时靶向多种抗原的多特异性抗体也在向前发展,在 FDA 关于 BsAb 的指南中,其原则也可能为多特异性产品的开发提供指导。 识林-椒 识林®版权所有,未经许可不得转载 |