【周末杂谈】监管也要魔高一尺、道高一丈
出自识林
【周末杂谈】监管也要魔高一尺、道高一丈
笔记 2024-06-09 监管者与患者的交流沟通，不应只是单向的、居高临下的 早年看一部美国电影时，注意到一位高傲的英国绅士在吩咐佣人做事时问：我说清楚了吗？（Did I make myself clear？）而不是问：你听明白了吗？（Do you understand？）两种问法很不同。前者是自我为中心，只关心自己是否讲清楚了，不关心对方是否听懂了。 对某些人来说，FDA就有点像上述这位绅士。例如，批准的说明书，从科学和法律角度看，都写的很严谨，具体、深入和全面，但本质上是给专业的医生读的，而不是给大众患者读的。可终究是患者用药，医生只是开药。依法科学监管只是手段，为患者排忧解难，才是FDA的本职工作。 哈佛大学教授Daniel Carpenter关于FDA的专著“权威与信誉（Power and Reputation）”，此处Power译为权威比权力更达意，论述的是FDA的权威如何来自其声誉。若是再往深处想，声誉又来自理解和认同。若是患者都不明白FDA说的是啥，谈何理解和认同。 历史上，FDA是一言堂，金口玉言。政府其它部门、媒体和社会，都对FDA尊重有加。但近年来，尤其是新冠疫情以来，部分媒体及其所代表的社会阶层，对FDA的成见越来越重。例如，有相当一部分人群就很怀疑新冠疫苗，认为背后是政府的阴谋。遗憾的是，FDA的反应有些迟钝，没有充分意识到问题的严重性。上个月在华盛顿举行的食品药品法研究院（FDLI）年度大会上，与会人就对FDA提出了一些中肯的意见。 当人们对种疫苗有顾虑时，简单地说：“不用担心，疫苗是安全的”，是不够的，因为他们的朋友们中，就可能有种疫苗后反应严重的，例如，产生心肌炎的。FDA的生物中心（CBER）副主任Julie Tierney说：‘安全的意思是获益-风险的总体评分是好的，但所有医药品都有副作用，安全性都是相对的’。对于只有中学教育的大众来说，这些“行话”恐怕是难以消除他们的顾虑的。 波士顿大学的Clair Wardle教授指出：社交网络上，抵触疫苗的社群是非常让你“感到温暖的”，让你有参与感和归属感，让你觉得有人倾听你诉说。当你入群时，大家会问候你（how are you？）。相比之下，FDA的“不用担心，疫苗是安全的”就显得冷冰冰的了。至于获益-风险整体评分的说法，更是显得有些不近人情，似乎在FDA眼中，每个人都只是一个统计数据点。FDA的公众交流，更多是单向的，居高临下的。莫说不理解，不让人不产生反感就不错了。 FDA感到委屈，觉得公众不能用科学和理性的方式，来理解FDA的所说所做。这恐怕是因为FDA不习惯换位思考。两周前的本专栏，曾介绍过时任国家卫生委员会总裁的Marc Boutin先生的话：“患者最需要的不是临床证据（有研究表明，只有不到20%的患者需要），而是想知道亲戚朋友们是如何用药的”。这话是10年前就对FDA说过的。 FDA的大部分专业人员，都是终身制的“公众仆人（public servant）”，都是为公众服务的。交流沟通上出了问题，严格讲来，被服务的公众是没有错的，只能错在FDA。企业就不同了，因为FDA不是为企业服务的。企业与FDA闹矛盾，多数都是吃不了兜着走的，最多也就是暂时赢了一场战役，但最终会输掉整场战争。 在信息交流扁平化、网络化、交互化、全球化、瞬时化的今天，对FDA持怀疑态度、甚至是敌意的人，已经学会利用信息化技术了。FDA理应“魔高一尺，道高一丈”，毕竟真理在FDA一边（前提是FDA真是科学理性监管）。但如何做到，那就看FDA的本事了。目前看，不乐观。 作者：榆木疙瘩 识林®版权所有，未经许可不得转载 |