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出自识林

2018-09-11

美国 FDA 于 9 月 10 日发布《原料药批准后变更》指南草案为打算在成品药申请批准后阶段变更原料药生产过程的制药商提供了指导意见。

作为仿制药使用者付费修正案（GDUFA II）重授权的一部分，FDA 承诺发布有关 API DMF（也称为 II 类 DMF）批准后变更的指南，以及引用该 DMF 的简化新药申请（ANDA） 持有人的提交机制。该指南介绍了 DMF 持有人或原料药生产商提交的文件，已获批申请持有人提交的文件，以及对此类提交的相应路径的参考资料。

指南为想要在成品药申请批准后阶段对原料药生产过程做变更的已获批新药申请（NDA）、ANDA、新动物药申请（NADA）、简化新动物药申请（ANADA）持有人以及药物主文件和兽药主文件持有人提供了建议。具体而言，指南涉及应如何评估对于原料药一个或多个变更，并就支持这种原料药变更所需的文件提供建议，此外还就使用变更后原料药生产的成品制剂提供了相关建议。指南草案不涉及生物制品许可申请（BLA）持有人或在 BLA 中交叉引用的主文件持有人。指南也不涉及对多肽、寡核苷酸、放射性药物、提取自天然来源的原料药、通过生物技术或半合成原料药非合成步骤（如发酵）生产的原料药。指南同样不涉及复杂原料药。

指南涵盖以下内容：
1. 与原料药生产的所有步骤相关的设施、规模和设备变更；
2. 起始物料、原辅料、中间体、半成品和成品原料药；
3. 合成生产工艺变更；
4. 原料药来源变更；
5. 原料药容器密封系统变更。

指南草案列举了在对原料药变更开展风险评估时应考虑的因素。指南草案指出，原料药生产过程后期的变更通常被视为“更可能对原料药质量产生不良影响，从而对成品制剂产生不良影响。”

原料药生产商和制剂生产商均应仔细阅读该指南，识林将于近期发布有关该指南的进一步解读和全文翻译。

作者：识林-椒
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