首页 > 资讯 > FDA寻求权力扩张：监管上市后质量变更和公开讨论申报数据

出自识林

2019-04-11

美国 FDA 希望能够在产品批准后要求申办人开展特定变更或质量更新，以确保之前发现的质量问题得到解决。FDA 在 2020 财年预算解释文件中，将该问题作为其立法提案的一部分明确提出。

FDA 在文件中指出，FDA 经常要求申办人“在批准后补充申请或报告中提供某些信息或研究，以解决在批准前发现的残留质量风险，但这些质量风险并没有严重到推迟批准的程度。与上市后要求的研究不同，涉及质量相关批准后协议的报告并非法律强制要求。因此，如果申请人没有提交议定的信息，FDA 无法采取执法行动，除非提议撤销对申请的批准。”

质量问题是经常引发完全回应函的原因之一，但 FDA 的提案似乎并不在于避免这些导致批准推迟的主要障碍，反而，FDA 正在寻求的是确保对于可以延伸到上市后阶段的微小问题实际得到解决。然而，如果 FDA 获得新的法定授权，那么不难想象，决定哪些问题可以在批准后解决就变得更加灵活。

提案将允许 FDA 要求新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）和简化新药申请（ANDA）申办人“提交批准后质量更新，以提供确保持续质量所需的信息或实施变更”，帮助确保产品在获得批准后的安全性和有效性。如果这一提案落实，将会扩大 FDA 的权力，超越传统上的上市后承诺和上市后要求。作为加速或标准批准的一部分，FDA 通常会要求额外的研究，以进一步调查在审评期间出现的问题或确认关键临床试验中的结果，这就是上市后承诺（要求）。

通过在该提案中针对性的解决质量问题，FDA 可能正在寻求对批准前检查中发现的生产问题拥有更多控制。随着日益全球化的供应链中生产设施的持续增长，FDA 可能无法密切监控所有设施来确保这些设施遵循非强制性协议。

目前尚不清楚 2020 财年预算请求中的这一提案以及其它提案是否会得以通过。

公开讨论申报资料中的数据

FDA 还在寻求额外的授权以在没有申办人许可的情况下公开讨论提交到 FDA 的安全性和有效性数据。FDA 表示，有些数据适合公开讨论，例如在咨询委员会、公开会议或国会听证会上，但这“超出了根据局长的调查结果披露安全性和有效性概要信息的法规授权范围”。这句话意味着未经申办人许可，FDA 不可发布这些数据。FDA 表示，现有法规“阻碍了 FDA 就重要科学和监管问题展开全面和完整的公开讨论的能力。”

该提案将为 FDA 提供明确授权，根据确定适合公开审议某一具体问题的决定，在未经许可的情况下，公开讨论来自年报、定期安全性更新报告、一般通信和撤销提交等来自申报资料的数据摘要。

FDA 披露更多安全性和有效性信息的想法可能会遭到工业界的强烈反对，工业界传统上对公开披露可被视为机密商业信息的内容持怀疑态度。例如，申办人就曾反对 FDA 关于公布完全回应函的呼吁。

编写：识林-椒
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参考资料
[1] FY 2020 Food and Drug Administration Justification of Estimates for Appropriations Committees
[2] US FDA Wants Authority To Mandate Minor Post-Approval Quality Changes. Pink Sheet.