首页 > 资讯 > FDA 加快新冠病毒疾病诊断产品授权，更新诊断检测政策

出自识林

2020-03-18

随着美国在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）检测能力上持续落后于其他国家，美国 FDA 于上周放开了对私营公司的检测授权，先后许可了罗氏（Roche）和赛默飞（Thermo Fisher）体外诊断系统对引发 COVID-19 疾病的 SARS-CoV-2 病毒检测的紧急使用授权（EUAs）。FDA 于本周一再次新增了两个 EUA 许可：Hologic 的 Panther Fusion SARS-COV-2 测定和 LabCorp 的 COVID-19 RT-PCR 检测。

罗氏获得 EUA 许可的 cobas SARS-CoV-2 检测可在其高通量 cobas 6800/8800 分子检测系统上执行，并可在三个半小时内出结果。这是自 2 月 7 日美国疾控中心（CDC）的首个体外诊断系统获得 EUA 许可以来的第二个诊断产品，也是首个获得 EUA 许可的商业化诊断产品。罗氏指出，cobas 6800/8800 系统在美国和世界上有广泛使用，其对新冠病毒的检测最高吞吐量可在三个小时内提供最多 96 个结果。

赛默飞表示，根据 EUA，其目前拥有 150 万个检测试剂，并且有望迅速提高至每周 200 万个的规模。赛默飞表示，公司预计“在 4 月份会将每周的生产规模扩大至 500 万个检测试剂。现有试剂最初将分发给美国大约 200 个实验室，赛默飞将继续与政府机构和私人合作伙伴合作，以扩大对检测的获取。”

同时 Quest 诊断公司也于上周六表示在寻求 EUA 许可，并加强检测，预计本周底每天将执行约 1 万次检测，到本月底每天将执行约 2 万次检测。美国临床实验室协会在上周五的一份声明中表示，“一旦下周在大型诊断平台上提供了更多的 FDA 许可的高通量检测，预计处理能力将提高到每天超过 2 万次检测。假设没有必要的材料和供应的延迟或短缺，那么到 4 月 1 日，商业化检测量有望每周超过 28 万次。”

FDA 局长 Stephen Hahn 还表示，FDA 周日还对 CDC 和纽约州卫生部 Wadsworth 中心的诊断程序先前发布的 EUA 进行了一些改动，以帮助扩大检测和组件的可用性，并缩短出最终结果的时间。他表示，“两项授权都减少了对这些诊断程序进行确认性检测的需要，从而有助于减少每名患者需要使用的检测数量，并有助于减少报告最终结果所需的时间。”

FDA 进一步更新了其常见问答文件，给出了已验证了自己的 COVID-19 检测并开始依照 FDA 指南执行检测的其它一些商业和医疗/学术实验室。这些设施包括：

• AdventHealth
• ARUP 实验室
• Baylor Scott and White 医学中心 – Temple
• BioReference 实验室
• 费城儿童医院
• HMH Hackensack 大学医学中心
• 宾夕法尼亚大学医院
• 约翰霍普金斯医院的约翰霍普金斯医学微生物学实验室
• 美国实验室公司
• Montefiore 医学中心
• 纽约长老会医院 -Weill Cornell 医学(NYPH-WCM)
• 纽约大学 Langone 医学中心
• Quest 诊断公司
• 斯坦福大学医疗卫生临床实验室
• 德州儿童医院病理科
• 加州大学旧金山分校医疗系统
• 华盛顿大学
• Viracor Eurofins 临床诊断

Qiagen、BioMerieux 和 Abbott 实验室也表示他们正在研究诊断方法。

诊断检测政策更新

FDA 还于本周一晚更新了关于《在公共卫生突发事件期间2019年冠状病毒病诊断测试政策》，使美国各州能够监督某些检测。Hahn 在一份声明中表示，“各州可以建立一个系统，由他们负责授权此类检测，而实验室将不再需要与 FDA 接触。”

做出这种政策转变的原因之一是，EUA 流程上的困难阻碍了一些检测。华盛顿大学病毒学实验室主任 Keith Jerome 表示，他的实验室必须多次致电和发送电子邮件给 FDA 以弄清楚他们需要什么来确保 EUA。他曾一度感到非常挫败，因为他通过电子邮件向 FDA 发送了目前正在做得事情以供 FDA 审查，“但从法律上讲，你还必须邮寄纸质副本。”

2 月下旬，美国微生物学会致信 FDA ，对于在 COVID-19 爆发期间 EUA 流程对临床实验室诊断检测的使用的影响表示关注。一天后，FDA 发布了此即时生效指南，允许某些实验室在 EUA 之前使用其检测。

现在在更新后的指南中，FDA 表示，商业生产商可以开发对于新冠病毒的检测，一旦经过验证，可以在申请 EUA 之前的 15 个工作日内开始使用，生产商可以在其网站上提供使用检测的说明并发布有关检测性能的数据。

但FDA 在政策中对血清学检测做了额外要求。血清学检测可测量人体中对感染作出反应时血液中存在的抗体或蛋白质的量。FDA 要求这类检测在获得 EUA 之前，应在检测报告中包含警示性声明“该检测方法尚未得到FDA的审查，不应将抗体检测的结果作为诊断或排除SARS-CoV-2感染或告知感染状况的唯一依据。”

其它措施

FDA 上个月还意识到个人防护设备（PPE）的短缺，例如防护服和手术口罩，并已向医务工作者提供保护建议以及对一些防护设备的重复和节约使用建议。FDA 还表示有兴趣听取可能减轻这种短缺的公司的意见。另外，由于手消毒液的持续短缺，FDA 上周发布指南允许药剂师和已注册的外包机构临时配制某些酒精类手消毒液并给出具体指导。

作者：识林-椒
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