首页 > 资讯 > FDA 对于疫情期间临床试验的执行提供建议

出自识林

2020-03-19

美国 FDA 于 3 月 18 日新发布了《关于新型冠状病毒疾病（COVID-19）大流行期间医药产品临床试验的执行》定稿指南，帮助申办人确保试验参与者的安全，保持临床试验质量管理规范（GCP）的合规性并最大限度地降低 COVID-19 大流行期间试验完整性（integrity）风险。

美国国家卫生研究院上周在西雅图启动了首个 COVID-19 疫苗 1 期试验，赛诺菲和再生元（Regeneron）本周一宣布在纽约医疗中心开展一项 2/3 期临床试验，评估重症 COVID-19 住院患者中靶向 IL-6 的 Kevzara（sarilumab）。此外 Gilead 已在亚洲各地以及美国内布拉斯加州开展了两项 3 期研究，用以评估抗病毒药瑞德西韦（remdesivir）在确诊为 COVID-19 的成人身上的安全性和有效性。而 Eusa Pharma 则于周三表示，已在意大利贝加莫的一家医院发起一项研究，使用 siltuximab（另一种 IL-6 靶向单克隆抗体）治疗患有严重呼吸道并发症的 COVID-19 患者。而在国内，通过中国临床试验注册中心网站检索，已经有 474 个试验正在开展。

上周我们介绍了英国 MHRA 在对于疫情造成的试验方案的偏离方面的建议【英国 MHRA 关注新冠疫情引发的临床试验相关偏差上升】，下面我们来看看 FDA 在这篇指南中给出了怎样的建议。FDA 在指南中表示，尽管 FDA 认识到可能需要修改方案，并且可能由于 COVID-19 疾病和/或 COVID-19 控制措施而导致不可避免的方案偏差，但其敦促申办人和临床研究人员“在预计由于 COVID-19 导致方案或知情同意发生紧急或突然变更时，应尽早”与机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）合作。

FDA 还表示，对于旨在最大程度地减少或消除立即性危害或保护研究参与者的生命和健康（例如，限制暴露于 COVID-19）而对方案或研究计划进行的变更，“可以在没有 IRB 批准的情况下实施或在对 IND 或 IDE 申报变更之前实施，但必须在事后加以报告。”

就有效性评估而言，FDA“建议就适当的有效性终点收集方案修订与相应的审评部门进行磋商，例如对虚拟评估的使用，评估延误以及在可行的情况下另选对具体研究样本的收集。对于未收集有效性终点的个别情况，应记录未能获得有效性评估的原因（例如，确定由 COVID-19 造成的特定限制，导致无法执行方案规定的评估）。”

指南还指出，在锁定数据库之前，申办人应使用其统计分析计划来解决如何针对预定分析处理与 COVID-19 相关的方案偏差。此外，指南还指出，申办人和临床研究人员应记录与 COVID-19 相关的限制如何导致了研究执行的改变以及这些改变的持续时间，并指出哪些试验参与者受到影响以及这些试验参与者受到了怎样的影响。

指南补充指出，“申办人在与临床研究者协商后可以决定通过按照方案继续研究或者通过中止研究用药物的给药或使用甚至中止试验参与来确保对参与者的安全、福祉和权利的最佳保护。此类决定将取决于具体情况，包括研究产品的性质，执行适当安全监控的能力，对研究用产品供应链的潜在影响，以及试验中所研究疾病的性质。”

无法让潜在患者到达试验场地还意味着申办人应评估在必要和可行时是否可以实施替代性安全评估方法（例如，电话联系、虚拟就诊、替代性评估场地，包括当地实验室或影像学中心），并且这些替代方法应足以确保试验参与者的安全。

另外，指南还指出，“正在进行的临床试验的医疗机构可能会强制执行 COVID-19 筛查程序，即使在临床研究就诊期间执行筛查清除也无需作为对方案的增补来报告，除非是申办人将收集的数据作为新研究目标的一部分。”

整理：识林-Acorn
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