首页 > 资讯 > FDA 发布有关生物利用度和生物等效性研究豁免的定稿指南

出自识林

2017-12-24

美国 FDA 于 12 月 22 日发布了《基于生物药剂学分类（BCS）的速释固体口服制剂体内生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究的豁免》定稿指南。

该指南定稿了 2015 年的指南草案，解释了有关速释固体口服制剂的研究用新药（IND）申办人和新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）以及补充申请的申请人希望请求 BA 或 BE 豁免所必需提交的内容。

FDA 表示，这些建议适用于在 IND 阶段和 NDA 阶段或 ANDA 申请中请求的豁免，即，“（1）初始建立速释固体口服制剂的体内 BA 后，后续的制剂体内 BA 或 BE 研究，以及（2）在 NDA、ANDA 以及补充申请中速释固体口服制剂的体内 BE 研究”。

FDA 解释指出，BCS 是基于其水溶性和肠渗透性对药物进行分类的科学框架。指南指出，“当与药品的溶出度结合使用时，BCS 考虑了决定速释口服固体制剂药物吸收速率和吸收程度的三个主要因素：（1）溶出度、（2）溶解性、（3）肠渗透性。根据 BCS，药物活性成分分类如下：1类：高溶解性-高渗透性；2类：低溶解性-高渗透性；3类：高溶解性-低渗透性；4类：低溶解性-低渗透性。”

关于草案和定稿指南之间的变化，FDA 指出“尽管对于指南草案收到许多积极的评论，但也有一些评议请求提出希望获得关于 BCS 3 类药物的生物豁免的额外澄清，以及与溶出度和渗透性类别有关的具体问题。作为回应，该指南包括扩展至 BCS 3 类药的生物豁免，以及额外的修改，例如高渗透性和高溶解性的标准。”

整理：识林-椒
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