该指南定稿了 2015 年的指南草案，解释了有关速释固体口服制剂的研究用新药（IND）申办人和新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）以及补充申请的申请人希望请求 BA 或 BE 豁免所必需提交的内容。
FDA 表示，这些建议适用于在 IND 阶段和 NDA 阶段或 ANDA 申请中请求的豁免，即，“（1）初始建立速释固体口服制剂的体内 BA 后，后续的制剂体内 BA 或 BE 研究，以及（2）在 NDA、ANDA 以及补充申请中速释固体口服制剂的体内 BE 研究”。
FDA 解释指出，BCS 是基于其水溶性和肠渗透性对药物进行分类的科学框架。指南指出，“当与药品的溶出度结合使用时，BCS 考虑了决定速释口服固体制剂药物吸收速率和吸收程度的三个主要因素：（1）溶出度、（2）溶解性、（3）肠渗透性。根据 BCS，药物活性成分分类如下：1类：高溶解性-高渗透性；2类：低溶解性-高渗透性；3类：高溶解性-低渗透性；4类：低溶解性-低渗透性。”
