首页 > 资讯 > FDA 发布疫情期间审评时限指南，试图降低申请人期望减少抱怨

出自识林

2020-12-23

美国 FDA 于 12 月 21 日发布《COVID-19 公共卫生紧急事件期间申请人对完全回应函的回复需要设施评估时的审评时限》立即生效指南，解释了 FDA 如何为某些需要批准前检查的申请设定审评时间表。

FDA 进行现场检查的能力受到新冠（COVID-19）疫情的严重影响。虽然 FDA 正在寻找并利用其它方法来在需要时执行此类检查，但是某些替代方法与实际现场检查一样耗时持久或者更甚。为此，FDA 发布了这份指南文件。

该指南可以解释为为何一些完全回应函（CRL），无论缺陷性质如何，都被归类为主要修订，并需要较长的目标日期/审评时间。如指南所述，如果在 CRL 中，FDA 告知申请人适用于以下任一情况：

• 需要检查，但因为 COVID-19 而无法及时进行；或者
• 涉及耗时和耗资源的替代工具的使用来评估设施或生物研究监测（BIMO）场地

则，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）第 505(j) 节提交的对原始简化新药申请（ANDA）的增补和已获批 ANDA 的需事先批准的补充申请，无论完全回应函是否包含重大缺陷，都将作为主要修订。

根据 FDCA 505(b)(1) 和 (2) 对新药申请（NDA）以及根据《公共卫生服务法案》（PHSA）第 351(a)生物制品许可申请（BLA）原始申请和有效性补充的重新提交， 属于 6 个月的第 2 类审评时间表。该时间表与需要执行设施检查的现有政策和惯例保持一致，如果 FDA 使用替代工具进行设施评估，也将遵循该临时政策。

无论 FDA 是否进行检查或使用替代工具来执行设施评估，对于以下情况，审评时间表都不会改变：

对 PHSA 351(k) BLA 的原始申请、有临床数据的补充以及生产补充的重新提交，这些提交将继续受到现有使用者费时间表的约束：

• 重新提交的生产 PAS 遵循 4 个月时间表。
• 此类别中所有其它重新提交的申请和补充申请将遵循 6 个月时间表。

对于 FDCA 505(b)(1)和(2) NDA 和 PHSA 351(a) BLA 的生产补充申请的重新提交。这些提交将继续受到现有使用者费时间表的约束：

• 重新提交的生产 PAS 遵循 4 个月时间表。
• 此类别中所有其它重新提交的生产补充申请将遵循 6 个月时间表。

这些修订的审评时间表将在整个新冠疫情期间适用，而尽管已经开始疫苗接种，美国疫情尚看不到终点，所以相关申请人需要相应地调整对审评时间的期望，未来可能会看到更多审批延迟。

作者：识林-Acorn
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