首页 > 资讯 > 瑞德西韦：向 FDA 提交新药申请，与辉瑞合作扩大生产

出自识林

2020-08-11

吉利德（Gilead）公司的瑞德西韦（remdesivir）是至今为止唯一一个获得监管部门批准用于治疗 COVID-19 患者的药品。瑞德西韦已在欧盟、日本、澳大利亚和英国获得有效条件上市许可，在美国获得紧急使用授权（EUA）。吉利德于8 月 10 日宣布，已向 FDA 提交了瑞德西韦的新药申请（NDA），这是自 4 月 8 日开始的 NDA 滚动提交的最后一步。

瑞德西韦（品牌名为 Veklury）的 NDA 申报文件由吉利德开展的两项随机、开放标签、多中心的三期临床研究以及美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）开展的一项随机、安慰剂对照三期研究的数据支持。研究表明，与安慰剂相比，瑞德西韦的治疗恢复时间更快，并且 5 天或 10 天的治疗持续时间有着相似的临床改善。在所有研究中，瑞德西韦在 5 天和 10 天治疗组中普遍耐受良好，未发现新的安全性信号。

吉利德首席医学官 Merdad Parsey 表示，“今天的申报立卷是一个重要的里程碑，我们将继续与美国政府和全球医疗机构合作，满足 COVID-19 患者的治疗需求。”

吉利德之前曾于 8 月 6 日表示，已扩大其内部生产场地和外部合同组织的全球瑞德西韦生产网络，目前包括在北美、欧洲和亚洲的 40 多家公司。吉利德表示，“通过协调一致的合作方式，这种合作伙伴网络正在支持我们满足全球患者的需求。自一月份以来，我们的供应量已增长超过 50 倍，并有望从 10 月份开始满足全球实时需求。我们计划在年底之前生产超过 200 万个疗程的药品，如果需要，预计在 2021 年将在生产几百万个疗程。”

吉利德补充指出，已经与总共 9 家仿制药公司达成了自愿许可协议，将瑞德西韦的供应范围扩大到 127 个国家。吉利德表示，“这些国家几乎代表了所有中低收入国家。”吉利德已经完成了与这些公司的技术转让，正在开始生产过程。

另外，辉瑞公司于 8 月 7 日宣布已经与吉利德签订了一项多年协议，生产和供应瑞德西韦。根据协议条款，辉瑞将在美国堪萨斯州的工厂提供合同制造服务。这一协议支持了辉瑞公司于 3 月份启动的五点计划（five-point plan）的努力，该计划呼吁创新生态系统的所有成员致力于共同应对 COVID-19 大流行，包括大型制药公司和较小的生物技术公司，以及政府机构和学术机构。

辉瑞董事长兼首席执行官 Albert Bourla 表示，“从一开始就很明显，没有任何一家公司或创新机构能够终结 COVID-19 危机。辉瑞与吉利德的协议是创新生态系统成员共同努力提供医疗解决方案的一个很好的例子。合在一起比单打独斗更强大。作为疫苗、生物制品和无菌注射剂的最大生产商之一，我们很荣幸地提供我们的专业知识和基础设施来帮助应对这一大流行。”

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