首页 > 资讯 > FDA 发布药品质量自愿共识标准认可计划定稿指南

出自识林

2023-07-27

美国 FDA 于 7 月 26 日发布了《CDER 与药品质量相关的自愿共识标准的认可计划》定稿指南，促进外部利益相关者和 FDA 工作人员提交与药品质量相关的自愿共识标准以供药品审评与研究中心（CDER）认可。

指南详述了 CDER 的自愿共识标准认可计划，该计划旨在公开与药品质量相关的公认自愿共识标准的全面清单。根据 1995 年美国《国家技术转让和进步法案》（NTTAA）以及管理和预算办公室（OMB）的 A-119 通告，联邦政府可以使用由标准制定组织（SDO）制定或采纳的自愿共识标准，而不是政府唯一标准来改善行政部门内部管理的政策。

FDA 表示该计划有助于促进药品开发和生产创新，并简化 CDER 监管产品上市申请的准备和审评。CDER 还表示，该计划允许 CDER 与外部利益相关者沟通，相关专家已经评估了共识标准并确定标准是否对行业和 FDA 工作人员都可能有用；向业界提供关于 CDER 对一种方法或途径的思考的透明度。

指南定稿了 2019 年 2 月 14 日发布的同名指南草案。FDA 在定稿过程中考虑了收到的关于指南草案的反馈意见。相比指南草案，定稿指南的变化包括：澄清了计划的政策和程序，以及计划与 CDER 运行所依据的现有指南、法规和政策关系。

指南指出，“FDA 参与技术自愿共识标准的制定和使用对于执行 FDA 的使命至关重要，例如，FDA 已使用此类标准来开发和/或评估剂型的性能特征、检测方法、生产实践、产品标准、科学方案、成分规格、药品标签以及其它技术或政策标准。”

但指南中也明确指出，即使行业利益相关者引用 CDER 公认的自愿共识标准之一来支持 CDER 监管的产品（例如在申请中或在检查期间），FDA 也可能会要求提供额外信息，以证明该标准得到遵守并适合预期目的。FDA 表示，利益相关者对公认标准的使用完全是自愿的。

指南介绍了认可计划将如何运行，并解释 CDER 评估与药品质量相关的自愿共识标准的政策和程序。FDA 指出，自愿共识标准的制定过程应遵循开放、平衡、正当程序、上诉程序和共识等要素。FDA 表示，国际标准化组织和 ASTM 国际制定的标准，以及按照美国国家标准协会基本要求制定的标准通常符合这些要素。CDER 计划也可能认可由专业协会、行业协会和其它遵守这些要素的组织制定的标准。

CDER 的药品质量标准工作组（PQSWG）将作为 FDA 参与药品质量相关标准活动的协调和咨询小组。PQSWG 由 CDER 专家组成，负责与药品质量相关的申请评价、合规性、检查、监督、政策和研究活动。

当一项标准全部或部分得到认可时，PQSWG 会在评估过程完成后 6 个月内尽快列出该标准，并在 CDER 公开网页上的可搜索数据库中发布随附的信息表。PQSWG 还会定期审查认可的标准数据库，以确定标准都是最新的，并删除已撤销或被新版本替代的标准。

指南的最后一部分提供了一份包含 11 个问答的清单，进步一解答关于该计划的常见疑问，包括共识标准的使用可以给制药行业带来什么好处，FDA 是否会参与标准的制定，标准的发布网址（截至该资讯发布时该网址目前还不可用，笔者注），标准数据库中将包含哪些标准信息，在上市申请中引用公认标准应该如何做等方面的问题。

识林-椒

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