FDA 将开展药品质量共识标准的认可计划
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FDA 将开展药品质量共识标准的认可计划
笔记 2019-02-16 美国 FDA 于 2 月 13 日发布《CDER 与药品质量相关的自愿共识标准的认可计划》指南草案。该计划将允许制药商证明向 FDA 提交的药品申请符合某些共识质量标准。FDA 表示该计划将提高药品质量，鼓励新兴技术的开发并确保更顺畅的药品审评。 该指南介绍了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）一项拟议计划，该计划用来公布与药品质量相关的非正式认可的自愿共识标准的全面清单。FDA 局长 Scott Gottlieb 在随指南发布的一份声明中表示，“该计划的整体目标是促进共识标准的开发和恰当使用，以帮助药品研发和简化对药品申请的审评。通过在我们的网站上提供经认可的标准清单，我们将提供有关我们对特定标准的思考，这将有助于企业在申请中汇编信息，简化 FDA 评估，并使我们能够集中精力制定有关其它质量话题的指南。” FDA 对标准的认可还可以减少监管的不确定性，允许申请人和制造商在其研发计划中使用新的或创新方法。Gottlieb 表示，“一旦我们认可了标准，申请人通常不必验证标准中列出的方法，而是可以专注于方法和可接受标准的正确使用。”另外，该计划还将鼓励可以提高药品质量和降低制造成本的新兴技术的标准开发，包括连续制造。 但行业可能会对该计划的某些方面存在担忧，因为很多企业之前已经对 FDA 试图开展质量量度计划提出反对意见，导致质量量度指南草案迟迟未能推行。【工业界呼吁FDA暂停质量量度计划】虽然 FDA 于去年启动两个质量量度新项目，以收集有关质量量度使用的反馈，为企业参与并指导 FDA 对质量量度的使用提供途径。【FDA 启动两个质量量度新项目】 指南草案介绍了计划将如何运作并解释了如何认可标准。CDER 可以接收候选共识标准，然后在经过内部科学评估后确定是否非正式认可该共识标准。CDER 计划在可公开搜索的数据库中列出经非正式认可的共识标准。虽然这份仅 7 页的指南草案没有提供有关共识标准的例子，但介绍了经认可的标准的使用如何潜在地简化药品上市申请的编写和审评。 CDER 的药品质量标准工作组（PQSWG）将作为标准认可活动的协调和咨询小组。工作组还将评估所有自愿共识标准的非正式认可请求，并确认标准不与 FDA 的法律法规或政策相冲突。 另外，Gottlieb 表示，该指南中的框架也为申请人提供了与 FDA 就 ICH Q12 中确保产品质量所必要的既定条件（EC）达成一致的一种机制，并且有助于以与申请人对于他们的产品和生产工艺知识相当的监管监督水平对这些既定条件进行批准后变更。FDA 于本指南草案发布的第二天宣布了将启动既定条件试点计划，我们将在未来的资讯中进一步介绍该试点计划。 编写：识林-椒 参考资料 |