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EMA 审查印度 CRO Synapse 涉及数百种仿制药的生物等效性研究数据
出自识林
EMA 审查印度 CRO Synapse 涉及数百种仿制药的生物等效性研究数据
2023-07-26
欧洲药品管理局（EMA）正在审查合同研究组织（CRO） Synapse Labs 进行的研究，原因是其研究数据存在疑问。
此前，西班牙监管机构对 Synapse Labs 生成的临床试验数据的“有效性和可靠性表示严重担忧”。EMA 的审查是对西班牙 GCP 检查结果的回应。EMA 发言人表示，此类审查是出于对基于数据批准的仿制药的质量、安全性或有效性的担忧而引发。
EMA 在声明中表示，将“评估对根据在 Synapse Labs 设施执行的研究而获得许可的药品的获益和风险影响。”EMA 还将研究“对目前正在审评中的使用该公司生成的研究数据的药品的影响。”此次审查将帮助 EMA 是否采取行动来保护公众健康。
审查将涵盖对数百种药物开展的研究，包括不同剂量规格。其中包括由几家最大的仿制药商销售的产品，包括Teva、Stada、Glenmark、Aurobindo和诺华的仿制药部门 Sandoz。
根据其网站介绍，Synapse 总部位于印度，拥有约 250 名员工，有 15 年的历史，共执行了 780 多项 BA/BE 研究。EMA 委员会预计将在 12 月之前完成审查。
多年来，印度作为世界上最大的仿制药出口国，位于印度的生产商因质量控制问题而成为监管机构的重点关注对象已经不是新闻。但 CRO 被追查的情况却没有那么多，但 CRO 在制药商的背后扮演着重要角色，通常受雇于制药公司进行研究，生成监管审批所需的数据。由于印度的成本低廉，许多 CRO 都设在印度。
去年，EMA 发现总部位于印度艾哈迈达巴德的 Synchron 开展的生物等效性研究存在数据质量和可靠性等严重问题后，EMA 建议暂停约 100 种仿制药的上市许可。EMA 指出，依赖 Synchron 进行 BE 研究的仿制药企业现在必须提供替代数据来重新证明这100种药物中大部分药物的生物等效性。
此前，FDA 在 2021 年 9 月通报，由于印度两个临床研究组织 Synchron Research Services 和 Panexcell Clinical Lab 存在严重数据问题，这两个场地开展的临床试验必须重做。
再往前追溯：
- 2020年，EMA 暂停了基于印度 Panexcell 公司数据的仿制药的上市许可。
- 2017年，EMA 因为印度 Micro Therapeutic Research Labs 进行的“研究数据的虚假陈述”， 暂停了整个欧洲300多种药物。
- 2016年，FDA 对印度 Semler 采取行动，由于数据完整性问题，将不接受包含 Semler Research 研究数据的上市申请。
- 2015年，欧盟根据 EMA 指出的印度 CRO 公司 GVK Biosciences 进行的“有缺陷”研究，暂停了数百种获准使用的药物。
识林-蓝杉
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