首页 > 资讯 > FDA 发布针对 81 种活性成分的 105 篇新增和修订 BE 指南

出自识林

2019-11-23

美国 FDA 于 11 月 21 日发布了针对 81 种药物成分的具体产品指南文件，以帮助仿制药开发。这是 2019 年 FDA 发布的第四批新增和修订具体产品 BE 指南文件，之前分别于 2 月份、5 月份和 9 月份发布过三批指南文件。

这 105 篇 BE 指南中包括 64 篇针对复杂药品的新增和修订指南，45 篇针对目前无已获批 ANDA 的产品（其中包括 26 个复杂产品）。​

这次更新令人感到困惑的地方在于，FDA 在《联邦公报》通告上列出的这批更新包括针对 28 种药物成分的新指南草案以及 53 种药物成分修订指南草案。但在 FDA 具体产品指南数据库中列出的新增指南草案为 27 篇，修订草案为 78 篇。多出来的篇数不难理解，是因为针对一种活性成分有多种剂型或规格，参照不同的参照药品。但是新增指南中有三种活性成分在联邦公报通告上有列出，但在 FDA 数据库中并没有对应的 BE 指南（对比见下表 1 和表 2）。

表 1 联邦公报中列出的新增针对 28 种药物成分的指南草案（红框标出的为未出现在 FDA 数据库中的三种活性成分）

表 2 FDA 数据库中新增 27 篇指南草案

到目前为止 FDA 已经发布了 1787 篇具体产品 BE 指南，这些指南的目的是通过阐明 FDA 对于证明仿制药等同于参照上市产品所需研究的期望，从而促进仿制药竞争。

针对较新获批的 NDA 产品至少要在其专利到期两年之前以及对于其它较老的尚未有 BE 建议的产品，OGD 不断推出 BE 指南和修订以跟上新科学的步伐。作为其根据《仿制药使用者付费修正案》（GDUFA II）重新授权下的承诺的一部分，FDA 承诺为 2017 年 10 月 1 日后批准的 90% 的非复杂新化学实体新药申请（NDA），至少在最早的简化新药申请（ANDA）立卷日期之前两年发布具体产品指南。FDA 还承诺为复杂产品发布具体产品指南，以“尽快提供科学建议”。

在这些新指南中包括为 Viiv Healthcare 公司的每日一次的两药 HIV 药物 Juluca（dolutegravir/rilpivirine），Amicus Therapeutics 公司的法布里病治疗药物 Galafold（migalastat）和 Advanced Accelerator Applications 公司的放射性同位素癌症治疗药 Lutathera（lutetium dotatate Lu-177）等提供支持 ANDA 批准的必要研究的建议。

新增指南草案大多数针对口服制剂，少数针对眼科、静脉内和皮下制剂。而修订指南草案大多数针对局部和透皮制剂，包括雌二醇、芬太尼和尼古丁的缓释膜制剂。FDA 于本周三刚刚发布了关于透皮和局部递药系统研发和质量考量的指南草案，给出了新药和仿制药申请中应包括的透皮和局部递药系统（transdermal or topical delivery system, TDS）的药品研发和质量信息。【FDA 发布透皮和局部递药系统研发和质量考量指南草案 2019/11/22】

同一天，FDA 还更新了“即将颁布的针对复杂药品研发的具体产品指南”网页，该网页提供了有关 FDA 在未来一年中针对复杂产品计划新发布或修订的具体产品指南。【FDA 推出新网页预告复杂产品 BE 指南的发布 2019/05/02】

作者：识林-椒
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参考资料
[1] Product-Specific Guidances for Generic Drug Development. FDA.
[2] Product-Specific Guidances; Draft and Revised Draft Guidances for Industry; Availability. Federal Register. [pdf] [url]
[3] Bob Pollock. New and Revised Product-Specific Bioequivalence Guidances Announced.
[4] Michael Mezher. FDA Releases 81 Product-Specific Guidances.
[5] 识林资讯：FDA 推出新网页预告复杂产品 BE 指南的发布 2019/05/02