说谎话、做违心事是要动脑的,对有良心的人,可能还会动心的,不然测谎仪就没市场了。实话实说容易,实事实做难,因为人性爱偷懒。让员工坦言没做该做的事更难,这才是体现管理水平的地方。现以没按规程(SOP, Standard Operating Procedure)操作而造成偏差为例,结合药品生产质量管理特色,来看看为什么难?
药业的生产质量管理与其它行业多有不同,其中重要两处如下。一是员工必须按SOP行事,尽管这可能不是最有效率的做法。二是实验室检验检测只是保障质量的必要条件,而非充分条件,因为药品质量的“fit for use,适用性”的定义是针对临床疗效的,难以靠实验室检验检测决定。药监局要求生产操作刻板地、按照确定的方式(SOP)、年复一日地运行,以此保证生产的药品与当年做临床试验时用的药品在疗效上一致。