首页 > 资讯 > 【周末杂谈】药业生产质量管理的特性：员工与管理层？

出自识林

2019-11-24

说谎话、做违心事是要动脑的，对有良心的人，可能还会动心的，不然测谎仪就没市场了。实话实说容易，实事实做难，因为人性爱偷懒。让员工坦言没做该做的事更难，这才是体现管理水平的地方。现以没按规程（SOP, Standard Operating Procedure）操作而造成偏差为例，结合药品生产质量管理特色，来看看为什么难？

从员工角度看。上报吧，挨批不说，还可能造成生产线停工调查，从而耽搁生产进度和提高成本。不报吧，这是违规，是质量管理体系问题，一旦被监管部门发现，那可能就不是一条生产线的问题了。

从管理层角度看。员工报偏差，是按规行事，应鼓励，但该不该惩罚呢？惩罚吧，员工以后瞒报了怎么办？不惩罚吧，等于干好干坏一个样，那谁还会好好干？时时刻刻、年复一日地刻板地、重复地按SOP行事，有违人性，毕竟不是机器人。

药业的生产质量管理与其它行业多有不同，其中重要两处如下。一是员工必须按SOP行事，尽管这可能不是最有效率的做法。二是实验室检验检测只是保障质量的必要条件，而非充分条件，因为药品质量的“fit for use，适用性”的定义是针对临床疗效的，难以靠实验室检验检测决定。药监局要求生产操作刻板地、按照确定的方式（SOP）、年复一日地运行，以此保证生产的药品与当年做临床试验时用的药品在疗效上一致。

不按SOP运行，就是偏差。及时报告偏差，全面深入地调查发生偏差的原因，并采取措施避免其再发生，都是GMP的核心要求。不按GMP生产的药品不能销售。反复发生GMP违规，可能导致药监局吊销药企生存的资格。药业的这些特性，是员工和管理层每天所面临的挑战。

常听人说这家药企引进了华为的质量管理体系，那家药企引进了军事化管理方式。这些做法虽不乏创意和宣传效应，但很少听到有关其有效性的客观和实证的讨论。电子产品的质量很大意义上可以通过检验检测来确定。战士是全职的，无上下班之分，服役期间无择业自由。其它行业的管理经验，如果不与药业的特性相结合，难以想象会对提高药品质量的保证度有本质影响。

有位员工每天急于下班接孩子放学回家，不等药品检测完就预先填好检测结果。有个实验室的员工经常忘记及时记录检测结果，事后补填但不注明是补填。这些GMP违规行为，表面上看都是员工的错。但也是或更是管理层的错？知人善用是管理的基本常识，为何要安排这样一位需要急于下班接孩子的人填写检测结果呢？违规补填数据，可能是新员工从老员工学来的惯习。员工培训是管理层的责任。“传帮带”未必是培训的上策，因为它不区分良习与恶习。

提高药品生产质量的保证度，不仅是药业和药监局，也是举国上下的要求和期望。基于理性、科学和实证的坦诚的探讨，应是实现这个目标所迈出的第一步。

作者：榆木疙瘩
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