首页 > 资讯 > FDA 推出新网页预告复杂产品 BE 指南的发布

出自识林

2019-05-02

美国 FDA 昨天推出了新的网页“即将颁布的针对复杂药品研发的具体产品指南”。新网页提供了有关 FDA 在未来一年内针对复杂产品计划发布的新的或修订具体产品指南（product-specific guidances，PSG）。FDA 表示，该网页上的信息将有助于仿制药公司更好地规划复杂仿制药的开发。

背景

2018 年 1 月，美国审计总署（GAO）公开发布了一份题为《仿制药：FDA 应公开其发布和修订非生物复杂药品指南的计划》的报告。在编写该报告时，GAO 研究了一些与 FDA 对复杂药品的评价和批准相关的问题。报告包含了对 FDA 的唯一一项建议：FDA 应公布其发布或修订有关这些产品指南的计划。

GAO 的报告指出，仿制药申办人代表表示 FDA 对一些非生物复杂药品指南进行了多次修订，但没有事先通知工业界。美国联邦政府关于沟通的内控标准规定，与外部各方共享质量信息是实现沟通目标所必需的。FDA 良好指南实践法规也规定，FDA 将公布下一年制定或修订的可能的指南主题列表。虽然 FDA 每年公布这样的指南计划清单，但并不包括具体产品指南。GAO 指出，在指南发布和后续修订方面缺乏预先沟通可能会给仿制药申办人带来阻碍。例如，根据一些申办人的说法，可能需要相当多的时间、精力和其它资源来更新他们的仿制药申请，以响应指南中的非预期变化。这可能会延迟或阻止某些仿制药进入市场。

我们之前曾就具体产品指南修订给企业带来的困扰有过多次讨论，详见下述往期资讯。显然，GAO 和 FDA 似乎都听到了来自工业界的抱怨，在复杂仿制药方面做出了一些改变，许多问题依然存在，但有进步总是好的。

• 【BE 做到一半，FDA 又修订了产品 BE 指南！ 2018/12/03】
• 【生物等效性指南修订是好事，然后呢？2018/07/24】
• 【FDA 发布又一波 BE 指南修订 - 来自企业的反应 2017/07/18】
• 【FDA 具体产品生物等效性指南修订后的思考 2016/10/05】
• 【FDA 具体 BE 指南修订给企业带来的难题 2016/05/13】

指南计划页面

FDA 会每季度或根据需要发布新的或修订的 PSG。该网页会随着 FDA 每一季度发布新一批的 PSG 而更新，每次更新将移除已发布的指南，增加正在制定或修订中的新指南。对于正在制定的复杂仿制药的新 PSG，网页上会列出有关活性成分、给药路径和剂型以及参照上市药品（RLD）申请号的信息。除这些信息外，正在修订的复杂仿制药 PSG 列表还包括计划修订类别以及划归某一类别的简要原因。除此之外，识林在计划修订指南列表中还增加了现行指南版本链接，以方便读者阅览，见url 。

对于修订 PSG，计划修订类别简要描述了预计修订的性质。计划修订类别定义如下：

• 主要修订：PSG 的修订包括建议额外的生物等效性研究或证据以支持 FDA 批准。
• 微小修订：除主要修订之外的其它修订，包括但不限于修订 PSG 以移除某些研究，为当前建议的研究提供替代（简化）方法，添加有关 RLD 新获批规格的信息，或提出其它建议，这些建议通常不会导致 ANDA 申请人开展额外的生物等效性研究或证据。
• 编辑性修订：PSG 的修订包括非实质性变化，例如更新外部参考，更正语法问题以及简化现有建议的格式。

作者：识林-椒
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参考资料
[1] Upcoming Product-Specific Guidances for Complex Generic Drug Product Development. FDA.
[2] Generic Drugs FDA Should Make Public Its Plans to Issue and Revise Guidance on Nonbiological Complex Drugs. GAO.