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FDA 发布55份 BE 指南，包含多个国内有参比无指南品种
出自识林
FDA 发布55份 BE 指南，包含多个国内有参比无指南品种
2026-08-27
8月21日，FDA发布55份仿制药产品特定指南（PSG）草案，其中24份为新增、31份为修订；18份涉及复杂产品，包括7份新增和11份修订指南。PSG用于指导仿制药申办者针对特定参照药品（RLD）选择生物等效性（BE）研究及其他支持简化新药申请（ANDA）的证据路径。本批指南均为草案，FDA将在定稿前考虑公众意见。
根据2022年重新授权的《仿制药使用者付费修正案III》（GDUFA III）承诺，对于2022年10月1日及以后获批的复杂产品，FDA的目标是在获批后两年内发布其中50%产品的PSG、三年内发布75%产品的PSG。对于含新化学实体（NCE）的非复杂产品，FDA的目标是在两年内发布其中90%产品的PSG。
本批指南中，30余份PSG所涉产品尚无获批ANDA，其中15份为复杂产品；这类指南为仿制药企业开发与特定RLD治疗等效的产品、开展品种立项及设计证据路径提供了针对性参考。
本批指南新增PSG覆盖多种口服、注射及外用制剂，涉及针对特定类型非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向肿瘤口服激酶抑制剂、二肽基肽酶1（DPP1）抑制剂，以及多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂等。部分修订PSG也体现了GDUFA资助研究对复杂产品开发的支持。例如，FDA修订了多聚糖超顺磁氧化铁注射液的PSG，纳入新的BE建议及额外理化表征研究；针对过氧苯甲酰、维A酸外用乳膏，指南建议以体外BE研究及其他表征研究作为比较临床终点BE研究的替代方案。
基于识林知识平台的“BE指南数据库”和“中国参比制剂库”进行简要调研，编者汇总本批品种的中、美、欧及WHO指南发布和中国参比制剂目录收载情况，供仿制药企业立项调研参考。如有差错，欢迎指正（会员下载Excel版本  ）。
| 通用名
| 中文通用名
| 指南类型
| 给药途径
| 剂型
| 国内参比目录
| 国内指南
| EU指南
| WHO指南
|
| Avatrombopag Maleate
| 马来酸阿伐曲泊帕
| 新发
| 口服
| 颗粒
| ✱
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Benzoyl Peroxide
| 过氧苯甲酰
| 新发
| 局部给药
| 乳膏
| ✱
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Benzoyl Peroxide; Tretinoin
| 过氧苯甲酰；维A酸
| 新发
| 局部给药
| 乳膏
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Bimatoprost
| 贝美前列素
| 新发
| 眼用
| 凝胶
| ✱
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Bosutinib Monohydrate
| 博舒替尼
| 新发
| 口服
| 胶囊
| ✱
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Brensocatib
| N/A
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Epinephrine
| 肾上腺素
| 新发
| 肌肉注射、静脉注射、皮下注射
| 溶液
| ●
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Epinephrine Bitartrate
| 重酒石酸肾上腺素
| 新发
| 静脉注射
| 溶液
| ✱
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Fluvoxamine Maleate
| 马来酸氟伏沙明
| 新发
| 口服
| 片剂
| ✱
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Hydrocortisone
| 氢化可的松
| 新发
| 口服
| 颗粒
| ✱
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Lidocaine
| 利多卡因
| 新发
| 局部给药
| 贴剂系统
| ✱
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Lisdexamfetamine Dimesylate
| 二甲磺酸利右苯丙胺
| 新发
| 口服
| 溶液
| ✱
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Maralixibat Chloride
| 氯马昔巴特
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Meloxicam (217593)
| 美洛昔康
| 新发
| 静脉注射
| 溶液
| ●
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Meloxicam (218395)
| 美洛昔康
| 新发
| 静脉注射
| 溶液
| ●
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Miglustat
| 麦格司他
| 新发
| 口服
| 胶囊
| ✱
| N/A
| ✱
| N/A
|
| Mitomycin
| 丝裂霉素
| 新发
| 膀胱内灌注
| 粉末
| ●
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Nimodipine
| 尼莫地平
| 新发
| 口服
| 溶液
| ●
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Olezarsen Sodium
| N/A
| 新发
| 皮下注射
| 溶液
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Rilzabrutinib
| N/A
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Sebetralstat
| N/A
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Sunvozertinib
| 舒沃替尼
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Taletrectinib Adipate
| 己二酸他雷替尼
| 新发
| 口服
| 胶囊
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Vimseltinib
| N/A
| 新发
| 口服
| 胶囊
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Amphetamine (208147)
| 苯丙胺
| 修订
| 口服
| 混悬液，缓释
| ✱
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Amphetamine (204325)
| 苯丙胺
| 修订
| 口服
| 混悬液，缓释
| ✱
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Amphetamine; Amphetamine Aspartate/Dextroamphetamine Sulfate
| 苯丙胺；门冬氨酸苯丙胺/硫酸右苯丙胺
| 修订
| 口服
| 缓释片
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Baricitinib
| 巴瑞替尼
| 修订
| 口服
| 片剂
| ✱
| N/A
| N/A
| ✱
|
| Brimonidine Tartrate; Brinzolamide
| 酒石酸溴莫尼定；布林佐胺
| 修订
| 眼用
| 混悬液/滴剂
| ●
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Brinzolamide
| 布林佐胺
| 修订
| 眼用
| 混悬液/滴剂
| ●
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Buprenorphine Hydrochloride
| 盐酸丁丙诺啡
| 修订
| 舌下含服
| 片剂
| ✱
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Cariprazine Hydrochloride
| 盐酸卡立哌嗪
| 修订
| 口服
| 胶囊
| ●（部分规格）
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Clindamycin Phosphate
| 克林霉素磷酸酯
| 修订
| 局部给药
| 外用乳液
| ●
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Ferric Carboxymaltose
| 羧基麦芽糖铁
| 修订
| 静脉注射
| 溶液
| ●
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Ferumoxytol
| 多聚糖超顺磁氧化铁
| 修订
| 静脉注射
| 溶液
| ●
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Glimepiride
| 格列美脲
| 修订
| 口服
| 片剂
| ●（部分规格）
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Latanoprost
| 拉坦前列素
| 修订
| 眼用
| 乳剂
| ✱
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Letermovir
| 来特莫韦
| 修订
| 口服
| 片剂
| ●
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Leuprolide Acetate (021379; 021488)
| 醋酸亮丙瑞林
| 修订
| 皮下注射
| 粉末
| ✱
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Leuprolide Acetate (021731; 213150)
| 醋酸亮丙瑞林
| 修订
| 皮下注射
| 粉末
| ✱
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Leuprolide Acetate (021343)
| 醋酸亮丙瑞林
| 修订
| 皮下注射
| 粉末
| ✱
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Levothyroxine Sodium
| 左甲状腺素钠
| 修订
| 口服
| 胶囊
| ●（部分规格）
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Lisdexamfetamine Dimesylate
| 二甲磺酸利右苯丙胺
| 修订
| 口服
| 胶囊
| ●
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Maralixibat Chloride
| 氯马昔巴特
| 修订
| 口服
| 溶液
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Mirtazapine
| 米氮平
| 修订
| 口服
| 片剂
| ●
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Octreotide Acetate
| 醋酸奥曲肽
| 修订
| 注射
| 注射剂
| ●
| N/A
| ●
| N/A
|
| Olaparib
| 奥拉帕利
| 修订
| 口服
| 片剂
| ●
| N/A
| ●
| N/A
|
| Ondansetron
| 昂丹司琼
| 修订
| 口服
| 口崩片
| ●
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Pitolisant Hydrochloride
| 盐酸替洛利生
| 修订
| 口服
| 片剂
| ●
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Sodium Phenylbutyrate (020573)
| 苯丁酸钠
| 修订
| 口服
| 粉末
| ●
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Sodium Phenylbutyrate (214860)
| 苯丁酸钠
| 修订
| 口服
| 干混悬剂
| ✱
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Tenapanor Hydrochloride
| 盐酸替那帕诺
| 修订
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Zolpidem Tartrate (021997)
| 酒石酸唑吡坦
| 修订
| 舌下含服
| 片剂
| ✱
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Zolpidem Tartrate (021774)
| 酒石酸唑吡坦
| 修订
| 口服
| 缓释片
| ●
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Zolpidem Tartrate (022328)
| 酒石酸唑吡坦
| 修订
| 舌下含服
| 片剂
| ●（部分规格）
| N/A
| N/A
| N/A
|
| 注：●表示中国参比制剂目录存在同通用名、同给药途径、同剂型及同规格的条目；
对于多规格产品，若中国目录仅覆盖部分同规格条目，以“●（部分规格）”标示；
✱表示存在对应分子，但给药途径、剂型或规格不完全对应；
N/A表示不存在对应指南或品规，或未查到官方中文通用名；
标记仅反映公开目录信息的匹配情况，不代表已核实不同市场产品的实际生产企业、处方组成或全球注册关系。
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识林-青葙子
识林®版权所有，未经许可不得转载。
【文件概要】
该文件宣布美国食品药品监督管理局（FDA）发布新一批共55份产品专属指南（PSGs），旨在促进仿制药开发并简化简化新药申请（ANDA）的审评流程。这批指南包含超过30份针对尚无获批ANDA产品的指南，其中15份涉及复杂产品；具体包括24份新指南和31份修订指南，复杂产品指南共18份（7份新指南和11份修订指南）。指南覆盖的产品类型包括针对特定非小细胞肺癌亚型的靶向口服激酶抑制剂、首个获批用于非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）的二肽基肽酶1（DPP1）抑制剂，以及用于BRCA突变癌症的聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂。部分指南由仿制药使用者付费修正案（GDUFA）资助的研究支持，例如针对ferumoxytol注射液的修订指南新增了生物等效性建议和理化表征测试要求，针对过氧化苯甲酰-维A酸乳膏的新指南推荐采用体外生物等效性研究替代临床终点研究。这些指南最终定稿后将描述FDA当前关于如何开发与特定参比制剂治疗等效的仿制药产品的思考和建议。FDA同时更新了“即将发布的仿制药产品专属指南”网页，列出了正在制定中的新指南和修订指南及其修订类别和简要说明。 【适用范围】
本文适用于化学仿制药（包括复杂产品）的开发企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企及CRO/CDMO。发布机构为美国FDA，涉及药品类型为化学药，注册分类为仿制药（ANDA申请）。 【影响评估】
本文为仿制药开发提供了具体产品的生物等效性研究方法和质量表征要求，有助于企业明确研发路径、降低审评风险。企业需关注新指南中推荐的体外替代方法及理化表征测试，以优化开发策略并加速ANDA批准。 【实施建议】 - 注册：必读。需根据新指南调整ANDA申报策略，关注复杂产品及无获批ANDA产品的指南要求。
- 研发：必读。需依据指南中推荐的生物等效性研究方法（如体外研究）和理化表征测试设计实验方案。
- 临床：必读。需关注指南中是否推荐临床终点研究，并评估替代方法的可行性。
- QA：必读。需确保研发和生产过程符合指南中新增的质量控制要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
