首页 > 资讯 > FDA 发布 2018 - 2022 财年数据标准战略

出自识林

2018-02-12

美国 FDA 药品和生物制品中心于 2 月 5 日发布了他们在未来五年内选择、开发和实施数据标准的共同战略。

具体而言，战略概述了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）对于使用数据标准的治理框架和目标。“两个中心将共同利用其综合资源、人才和专业知识来最大限度地实现开发和使用数据标准的利益攸关方合作、政策制定和项目实施，以有效和高效地审评安全性和有效性数据的上市前和上市后提交。”

FDA 还表示，数据标准战略与其它主要战略举措一致，例如战略政策路线图、信息技术战略计划、《21 世纪医药法案》以及最近重新授权的《处方药使用者付费法案》（PDUFA VI）的承诺。

数据标准战略将基于三项主要原则开展，包括：在可能的情况下支持基于共识的标准替代“政府专有标准”；通过将数据标准与现有举措、法律和法规保持一致来减轻监管负担；以及在可行的情况下使用或修改现有标准。

FDA 列出了通过其数据标准战略希望实现的六个目标：

• 目标 1：纳入数据标准以支持对医药产品更高效和基于科学的上市前审评。
• 目标 2：通过使用数据标准改进医药产品上市后风险管理策略以及药物警戒和监督。
• 目标 3：实施通用数据标准，改善已上市医药产品的质量和可靠性。
• 目标 4：促进数据标准开发和使用方面的创新。
• 目标 5：确保与利益攸关方就数据标准开展有效的沟通与合作。
• 目标 6：通过数据标准改进大批量信息的管理和可用性。

通过使用通用数据标准，FDA 表示，希望能够使其从制药商那里收集到的信息更加有用。“例如，对疾病或治疗领域非常重要的标准化数据元素和关系是至关重要的，这样可以对来自多个试验的数据更容易地进行分组，用于分析和报告，以及在医药产品类别内和跨类别的元分析。”

整理：识林-椒
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参考资料

• CDER, CBER Outline Data Standards Strategy Through 2022 - RAPS