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出自识林

2017-07-11

美国 FDA 于 7 月 10 日表示正在起草和征询关于使用标准化药品质量/化学制造和控制（PQ/CMC）数据元素用于电子提交的意见。

FDA 正在考虑作为 HL7（Health Level 7）结构化产品标签（SPL）文件实施 PQ/CMC 要求，表示，标准化 PQ/CMC 数据元素和术语的举措将提高药品审评过程的效率和质量。这一转变是根据《2012 食品药品管理局安全与创新法案》（FDASIA）完成的工作的一部分。

在评议方面，FDA 希望听取业界对 PQ/CMC 提交的数据元素和术语的准确性、适应性和适当性的意见。根据 FDA 战略计划办公室高级顾问 Ron Fitzmartin 近期在 2017 PharmaSUG 会议上演讲幻灯片的更新，FDA 要求电子提交标准的路径如下：

• 2004 年 结构化产品标签（2004 电子标签规定）
• 2007 年 药品设施登记和药品入录（2007 FDAA）
• 2015 年 个体案例安全性报告（ICSRs）和批分销报告（2015 上市后安全规定）
• 2016 年 研究数据（FD&C 745A；2016 年系列指南）
• 2017 年 eCTD（FD&C 745A；2017 年系列指南）
• 20XX 年 药品质量/CMC；医药产品识别信息；制造设施信息。

来源：Ron Fitzmartin 在 2017 PharmaSUG 会议的演讲幻灯片

FDA 表示，“PQ/CMC 数据结构化格式的开发将使 PQ/CMC 数据提交的内容和格式保持一致，从而为提交内容提供一种协调统一的语言，允许审评人员查询数据，并且有助于通过创建一个标准化的数据字典建立更高效和有效的监管决策过程。”

拟定的 PQ/CMC 数据元素和术语可在 www.regulations.gov 上获取（卷宗号 FDA- 2017-N-2166）或点击下载 pdf。

整理：识林-椒
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参考资料

• FDA Looks to Standardize PQ/CMC Data and Terminologies - RAPS